Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den centrale sensibiliseringsalgoritme: Vignettemetoder og anvendelse til patienter med kroniske smerter

4. december 2024 opdateret af: Paraskevi Bilika, University of Thessaly

Validering af den centrale sensibiliseringsalgoritme ved hjælp af en innovativ applikationsalgoritme: En protokol baseret på vignetmetoden.

Denne protokol vil rapportere om valideringsprocessen for den centrale sensibiliseringsalgoritme. Undersøgelsen vil omfatte 2 faser. I første fase vil vignetmetoden blive brugt, mens anden fase vil omfatte brugen af ​​algoritmen i evalueringen af ​​patienter med kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til brug for undersøgelsen vil der i første fase blive skabt kliniske vignetter, dvs. korte hypotetiske scenarier af patienter med kroniske smerter. Vignetterne vil vise patienter med og uden central sensibilisering (CS). Indledningsvis vil to eksperter vurdere og karakterisere, hvilke vignetter der vedrører patienter med CS.

Dernæst vil et hold af fysioterapeuter med viden om kroniske smerter og CS evaluere vignetter to gange: 1) efter deres kliniske ræsonnement og 2) efter algoritmen. Der vil være et interval på mindst 2 uger mellem de to målinger. En måned senere vil evalueringen i henhold til algoritmen blive gentaget. Efterforskerne vil designe en Android-applikation "Algo(s) rithm" for at indtaste spørgsmålene om algoritmen. I anden fase vil Algo (s)ritm app'en bruge til at evaluere patienter med kroniske smerter (herunder patienter med fibromyalgi) og raske. Efterforskerne vil sammenligne resultatet med PPT-målinger i samme population. I nærværende undersøgelse vil inter-rater og test-retest reliabilitet, kriterievaliditet, konstruktionsvaliditet blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • KAT Attica General Hospital
    • Sterea Ellada
      • Lamia, Sterea Ellada, Grækenland, 35100
        • Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målingerne vil blive udført i forskningslaboratoriet for Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation (CeprLab) ved University of Thessaly. Prøven vil bestå af personer, der vil have adgang til laboratoriet uanset bopælsområdet. Deltagerne vil blive informeret gennem medierne (sociale netværkssider, universitetets officielle side, CeprLab's officielle side, brochurer, der vil blive sendt til fysioterapeuter og den panhellenske sammenslutning af fysioterapeuter).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18-65 år
  • med smerte > 3 måneder, intensitet på mindst 3 på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala på de fleste dage
  • eller patienter med fibromyalgi (ifølge "kriterierne for klassificering af fibromyalgi" af American College of rheumatology (Wolfe et al 1990)).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der følger et fysioterapiprogram
  • Nylig operation eller traume
  • Gravid kvinde,
  • Patienter med neurologiske lidelser eller systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kroniske smerter
Voksne patienter 18-65 år, med kroniske smerter, der varer i 3 eller flere måneder, med en smerteintensitet på mindst 3 på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala på de fleste dage.
Diagnostisk test: Algo(s)ritme/ IASP kliniske kriterier
IASP kliniske kriterier til identifikation af nociplastisk smerte. Kriterierne udfyldes af sundhedspersonalet og indeholder spørgsmål om patientens kliniske billede.
Diagnostisk test: Tryksmertetærskel
Smertetrykstærsklen (PPT) bruges til at måle smertefølsomhed i kropsområder. Testen kvantificerer den minimale mængde tryk i et givet område under en stigende hudtrykstimulus, som er i stand til at ændre følelsen af ​​tryk i smerte.
Kontrolgruppe
Gratis smertedeltagere
Diagnostisk test: Algo(s)ritme/ IASP kliniske kriterier
IASP kliniske kriterier til identifikation af nociplastisk smerte. Kriterierne udfyldes af sundhedspersonalet og indeholder spørgsmål om patientens kliniske billede.
Diagnostisk test: Tryksmertetærskel
Smertetrykstærsklen (PPT) bruges til at måle smertefølsomhed i kropsområder. Testen kvantificerer den minimale mængde tryk i et givet område under en stigende hudtrykstimulus, som er i stand til at ændre følelsen af ​​tryk i smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IASP kliniske kriterier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
IASP kliniske kriterier til identifikation af nociplastisk smerte. Kriterierne udfyldes af sundhedspersonalet og indeholder spørgsmål om patientens kliniske billede.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tryksmertegrænser PPT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Smertetrykstærsklen (PPT) bruges til at måle smertefølsomhed i kropsområder. Testen kvantificerer minimumsmængden af ​​tryk i et givet område, under et stigende tryk af huden, som er i stand til at ændre følelsen af ​​tryk i smerten. Målinger vil blive udført i henhold til protokoller, der er brugt i tidligere undersøgelser.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Thessaly

Samarbejdspartnere

KAT General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner