Validatie van het centrale sensitisatie-algoritme: vignetmethoden en gebruik voor patiënten met chronische pijn
4 december 2024 bijgewerkt door: Paraskevi Bilika, University of Thessaly
Validatie van het centrale sensitisatie-algoritme met behulp van een innovatieve toepassing Algo(s)Rithm: een protocol op basis van de vignetmethode.
Dit protocol rapporteert over het validatieproces van het Centraal Sensitisatie Algoritme.
Het onderzoek zal 2 fasen omvatten.
In de eerste fase zal de vignetmethode worden gebruikt, terwijl in de tweede fase het algoritme wordt gebruikt bij de evaluatie van patiënten met chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ten behoeve van de studie zullen in een eerste fase klinische vignetten worden gemaakt, dwz korte hypothetische scenario's van patiënten met chronische pijn. De vignetten tonen patiënten met en zonder centrale sensitisatie (CS). In eerste instantie zullen twee experts evalueren en karakteriseren welke vignetten patiënten met CS betreffen.
Vervolgens beoordeelt een team van fysiotherapeuten met kennis van chronische pijn en CS vignetten twee keer: 1) volgens hun klinische redenering en 2) volgens het algoritme. Tussen de twee metingen zit minimaal 2 weken. Een maand later wordt de evaluatie volgens het algoritme herhaald. De onderzoekers zullen een Android-applicatie "Algo (s) ritme" ontwerpen om de vragen van het algoritme in te voeren. In de tweede fase zal de Algo(s)rithm-app worden gebruikt om patiënten met chronische pijn (waaronder patiënten met fibromyalgie) en gezond te evalueren. De onderzoekers zullen het resultaat vergelijken met PPT-metingen in dezelfde populatie. In de huidige studie zullen de interbeoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid, criteriumvaliditeit en constructvaliditeit worden onderzocht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
94
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- KAT Attica General Hospital
-
-
Sterea Ellada
-
Lamia, Sterea Ellada, Griekenland, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De metingen zullen worden uitgevoerd in het onderzoekslaboratorium van Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation (CeprLab) van de Universiteit van Thessalië.
De steekproef zal bestaan uit mensen die toegang hebben tot het laboratorium, ongeacht het woongebied.
De deelnemers worden geïnformeerd via de media (sociale netwerkpagina's, de officiële pagina van de universiteit, de officiële pagina van het CeprLab, brochures die naar fysiotherapeuten en de Panhellenic Association of Physiotherapists worden gestuurd).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten 18-65 jaar
- met pijn > 3 maanden, intensiteit van ten minste 3 op een 0-10 numerieke pijnschaal op de meeste dagen
- of patiënten met fibromyalgie (volgens de "criteria voor classificatie van fibromyalgie" door de American College of Reumatology (Wolfe et al 1990)).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een fysiotherapieprogramma volgen
- Recente operatie of trauma
- Zwangere vrouw,
- Patiënten met neurologische aandoeningen of systemische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met chronische pijn
Volwassen patiënten van 18-65 jaar, met chronische pijn die 3 of meer maanden aanhoudt, met een pijnintensiteit van ten minste 3 op een pijnschaal van 0-10 op de meeste dagen.
|
IASP klinische criteria voor het identificeren van nociplastische pijn.
Het criterium wordt ingevuld door de zorgprofessional en bevat vragen over het ziektebeeld van de patiënt.
De pijndrukdrempel (PPT) wordt gebruikt om pijngevoeligheid in lichaamsdelen te meten.
De test kwantificeert de minimale hoeveelheid druk in een bepaald gebied, tijdens een toenemende huiddrukprikkel, die het gevoel van druk bij pijn kan veranderen.
|
|
Controlegroep
Gratis pijn deelnemers
|
IASP klinische criteria voor het identificeren van nociplastische pijn.
Het criterium wordt ingevuld door de zorgprofessional en bevat vragen over het ziektebeeld van de patiënt.
De pijndrukdrempel (PPT) wordt gebruikt om pijngevoeligheid in lichaamsdelen te meten.
De test kwantificeert de minimale hoeveelheid druk in een bepaald gebied, tijdens een toenemende huiddrukprikkel, die het gevoel van druk bij pijn kan veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IASP klinische criteria
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
IASP klinische criteria voor het identificeren van nociplastische pijn.
De criteria worden ingevuld door de zorgprofessional en bevatten vragen over het ziektebeeld van de patiënt.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Drukpijndrempels PPT
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De pijndrukdrempel (PPT) wordt gebruikt om pijngevoeligheid in lichaamsdelen te meten.
De test kwantificeert de minimale hoeveelheid druk in een bepaald gebied, tijdens een toenemende druk van de huid, die het gevoel van druk in de pijn kan veranderen.
Metingen zullen worden uitgevoerd volgens protocollen die in eerdere studies zijn gebruikt.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Smart KM, Blake C, Staines A, Doody C. The Discriminative validity of "nociceptive," "peripheral neuropathic," and "central sensitization" as mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain. Clin J Pain. 2011 Oct;27(8):655-63. doi: 10.1097/AJP.0b013e318215f16a.
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Lluch E, Nijs J, Courtney CA, Rebbeck T, Wylde V, Baert I, Wideman TH, Howells N, Skou ST. Clinical descriptors for the recognition of central sensitization pain in patients with knee osteoarthritis. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2836-2845. doi: 10.1080/09638288.2017.1358770. Epub 2017 Aug 2.
- Levesque A, Riant T, Ploteau S, Rigaud J, Labat JJ; Convergences PP Network. Clinical Criteria of Central Sensitization in Chronic Pelvic and Perineal Pain (Convergences PP Criteria): Elaboration of a Clinical Evaluation Tool Based on Formal Expert Consensus. Pain Med. 2018 Oct 1;19(10):2009-2015. doi: 10.1093/pm/pny030.
- Nijs J, Leysen L, Adriaenssens N, Aguilar Ferrandiz ME, Devoogdt N, Tassenoy A, Ickmans K, Goubert D, van Wilgen CP, Wijma AJ, Kuppens K, Hoelen W, Hoelen A, Moloney N, Meeus M. Pain following cancer treatment: Guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive and central sensitization pain. Acta Oncol. 2016 Jun;55(6):659-63. doi: 10.3109/0284186X.2016.1167958. Epub 2016 May 4.
- Nijs J, Polli A, Willaert W, Malfliet A, Huysmans E, Coppieters I. Central sensitisation: another label or useful diagnosis? Drug Ther Bull. 2019 Apr;57(4):60-63. doi: 10.1136/dtb.2018.000035. Epub 2019 Mar 11. No abstract available.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 1 of 3: symptoms and signs of central sensitisation in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):336-44. doi: 10.1016/j.math.2012.03.013. Epub 2012 Apr 23.
- Stacey D, Briere N, Robitaille H, Fraser K, Desroches S, Legare F. A systematic process for creating and appraising clinical vignettes to illustrate interprofessional shared decision making. J Interprof Care. 2014 Sep;28(5):453-9. doi: 10.3109/13561820.2014.911157. Epub 2014 Apr 28.
- Nijs J, Lahousse A, Kapreli E, Bilika P, Saracoglu I, Malfliet A, Coppieters I, De Baets L, Leysen L, Roose E, Clark J, Voogt L, Huysmans E. Nociplastic Pain Criteria or Recognition of Central Sensitization? Pain Phenotyping in the Past, Present and Future. J Clin Med. 2021 Jul 21;10(15):3203. doi: 10.3390/jcm10153203.
- Kosek E, Clauw D, Nijs J, Baron R, Gilron I, Harris RE, Mico JA, Rice ASC, Sterling M. Chronic nociplastic pain affecting the musculoskeletal system: clinical criteria and grading system. Pain. 2021 Nov 1;162(11):2629-2634. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002324. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .