Validación del Algoritmo de Sensibilización Central: Métodos de Viñetas y Utilización en Pacientes con Dolor Crónico
13 de junio de 2023 actualizado por: Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory
Validación del Algoritmo de Sensibilización Central Utilizando un Algoritmo de Aplicación Innovador: Un Protocolo Basado en el Método de Viñeta.
Este protocolo informará sobre el proceso de validación del Algoritmo Central de Sensibilización.
El estudio incluirá 2 fases.
En la primera fase se utilizará el método de la viñeta mientras que en la segunda fase se incluirá el uso del algoritmo en la evaluación de pacientes con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A efectos del estudio, en una primera fase se crearán viñetas clínicas, es decir, escenarios hipotéticos breves de pacientes con dolor crónico. Las viñetas presentarán pacientes con y sin Sensibilización Central (CS). Inicialmente, dos expertos evaluarán y caracterizarán qué viñetas se refieren a pacientes con SC.
A continuación, un equipo de fisioterapeutas con conocimientos en dolor crónico y SC evaluará las viñetas dos veces: 1) según su razonamiento clínico y 2) según el algoritmo. Habrá un intervalo de al menos 2 semanas entre las dos mediciones. Un mes después, se repetirá la evaluación según el Algoritmo. Los investigadores diseñarán una aplicación para Android "Algo(s) rithm" para ingresar las preguntas del algoritmo. En la segunda fase, la aplicación Algo(s)rithm se utilizará para evaluar pacientes con dolor crónico (incluidos pacientes con fibromialgia) y sanos. Los investigadores compararán el resultado con las mediciones de PPT en la misma población. En el presente estudio se examinarán la confiabilidad entre evaluadores y test-retest, la validez de criterio y la validez de constructo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eleni V Kapreli, MSc,PhD
- Número de teléfono: 00302231060235
- Correo electrónico: ekapreli@uth.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paraskevi N Bilika, MSc,PhDcand
- Número de teléfono: 00302231060235
- Correo electrónico: pbilika@uth.gr
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- KAT Attica General Hospital
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Contacto:
- Emmanouil Fandridis, MD, PhD
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Sterea Ellada
-
Lamia, Sterea Ellada, Grecia, 35100
- Reclutamiento
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
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Contacto:
- Eleni Kapreli, PhD
- Número de teléfono: 00302231060235
- Correo electrónico: ekapreli@uth.gr
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Contacto:
- Paraskevi Bilika, MSc
- Correo electrónico: pbilika@uth.gr
-
Investigador principal:
- Eleni Kapreli, PhD
-
Sub-Investigador:
- Paraskevi Bilika, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mediciones se realizarán en el laboratorio de investigación de Fisiología Clínica del Ejercicio y Rehabilitación (CeprLab) de la Universidad de Tesalia.
La muestra estará compuesta por personas que tendrán acceso al laboratorio independientemente de la zona de residencia.
Los participantes serán informados a través de los medios de comunicación (páginas de redes sociales, la página oficial de la Universidad, la página oficial del CeprLab, folletos que se enviarán a los fisioterapeutas y la Asociación Panhelénica de Fisioterapeutas).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos 18-65 años
- con dolor > 3 meses, intensidad de al menos 3 en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 la mayoría de los días
- o pacientes con fibromialgia (según los "criterios para la clasificación de la fibromialgia" del colegio americano de reumatología (Wolfe et al 1990)).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que siguen un programa de fisioterapia
- Cirugía o trauma reciente
- Mujeres embarazadas,
- Pacientes con trastornos neurológicos o enfermedades sistémicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con dolor crónico
Pacientes adultos de 18 a 65 años, con dolor crónico que dura 3 meses o más, con una intensidad de dolor de al menos 3 en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 la mayoría de los días.
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Criterios clínicos de la IASP para identificar el dolor nociplásico.
Los criterios son cumplimentados por el profesional sanitario e incluyen preguntas sobre el cuadro clínico del paciente.
El umbral de presión del dolor (PPT) se utiliza para medir la sensibilidad al dolor en áreas del cuerpo.
La prueba cuantifica la cantidad mínima de presión en un área determinada, durante un estímulo de presión cutánea creciente, que es capaz de alterar la sensación de presión en el dolor.
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Grupo de control
Participantes sin dolor
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Criterios clínicos de la IASP para identificar el dolor nociplásico.
Los criterios son cumplimentados por el profesional sanitario e incluyen preguntas sobre el cuadro clínico del paciente.
El umbral de presión del dolor (PPT) se utiliza para medir la sensibilidad al dolor en áreas del cuerpo.
La prueba cuantifica la cantidad mínima de presión en un área determinada, durante un estímulo de presión cutánea creciente, que es capaz de alterar la sensación de presión en el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios clínicos de la IASP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Criterios clínicos de la IASP para la identificación del dolor nociplásico.
Los criterios son cumplimentados por el profesional sanitario e incluyen preguntas sobre el cuadro clínico del paciente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Umbrales de dolor por presión PPT
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El umbral de presión del dolor (PPT) se utiliza para medir la sensibilidad al dolor en áreas del cuerpo.
La prueba cuantifica la cantidad mínima de presión en un área determinada, durante una presión creciente de la piel, que es capaz de cambiar la sensación de presión en el dolor.
Las mediciones se realizarán de acuerdo con los protocolos utilizados en estudios anteriores.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smart KM, Blake C, Staines A, Doody C. The Discriminative validity of "nociceptive," "peripheral neuropathic," and "central sensitization" as mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain. Clin J Pain. 2011 Oct;27(8):655-63. doi: 10.1097/AJP.0b013e318215f16a.
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Lluch E, Nijs J, Courtney CA, Rebbeck T, Wylde V, Baert I, Wideman TH, Howells N, Skou ST. Clinical descriptors for the recognition of central sensitization pain in patients with knee osteoarthritis. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2836-2845. doi: 10.1080/09638288.2017.1358770. Epub 2017 Aug 2.
- Levesque A, Riant T, Ploteau S, Rigaud J, Labat JJ; Convergences PP Network. Clinical Criteria of Central Sensitization in Chronic Pelvic and Perineal Pain (Convergences PP Criteria): Elaboration of a Clinical Evaluation Tool Based on Formal Expert Consensus. Pain Med. 2018 Oct 1;19(10):2009-2015. doi: 10.1093/pm/pny030.
- Nijs J, Leysen L, Adriaenssens N, Aguilar Ferrandiz ME, Devoogdt N, Tassenoy A, Ickmans K, Goubert D, van Wilgen CP, Wijma AJ, Kuppens K, Hoelen W, Hoelen A, Moloney N, Meeus M. Pain following cancer treatment: Guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive and central sensitization pain. Acta Oncol. 2016 Jun;55(6):659-63. doi: 10.3109/0284186X.2016.1167958. Epub 2016 May 4.
- Nijs J, Polli A, Willaert W, Malfliet A, Huysmans E, Coppieters I. Central sensitisation: another label or useful diagnosis? Drug Ther Bull. 2019 Apr;57(4):60-63. doi: 10.1136/dtb.2018.000035. Epub 2019 Mar 11. No abstract available.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 1 of 3: symptoms and signs of central sensitisation in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):336-44. doi: 10.1016/j.math.2012.03.013. Epub 2012 Apr 23.
- Stacey D, Briere N, Robitaille H, Fraser K, Desroches S, Legare F. A systematic process for creating and appraising clinical vignettes to illustrate interprofessional shared decision making. J Interprof Care. 2014 Sep;28(5):453-9. doi: 10.3109/13561820.2014.911157. Epub 2014 Apr 28.
- Nijs J, Lahousse A, Kapreli E, Bilika P, Saracoglu I, Malfliet A, Coppieters I, De Baets L, Leysen L, Roose E, Clark J, Voogt L, Huysmans E. Nociplastic Pain Criteria or Recognition of Central Sensitization? Pain Phenotyping in the Past, Present and Future. J Clin Med. 2021 Jul 21;10(15):3203. doi: 10.3390/jcm10153203.
- Kosek E, Clauw D, Nijs J, Baron R, Gilron I, Harris RE, Mico JA, Rice ASC, Sterling M. Chronic nociplastic pain affecting the musculoskeletal system: clinical criteria and grading system. Pain. 2021 Nov 1;162(11):2629-2634. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002324. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
12 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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