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Validierung des zentralen Sensibilisierungsalgorithmus: Vignettenmethoden und Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Paraskevi Bilika, University of Thessaly

Validierung des zentralen Sensibilisierungsalgorithmus mit einem innovativen Anwendungsalgorithmus: Ein Protokoll basierend auf der Vignette-Methode.

Dieses Protokoll wird über den Validierungsprozess des zentralen Sensibilisierungsalgorithmus berichten. Die Studie umfasst 2 Phasen. In der ersten Phase wird die Vignettenmethode verwendet, während die zweite Phase den Einsatz des Algorithmus bei der Bewertung von Patienten mit chronischen Schmerzen beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Zwecke der Studie werden in der ersten Phase klinische Vignetten erstellt, dh kurze hypothetische Szenarien von Patienten mit chronischen Schmerzen. Die Vignetten werden Patienten mit und ohne zentrale Sensibilisierung (CS) zeigen. Zunächst werden zwei Experten evaluieren und charakterisieren, welche Vignetten Patienten mit CS betreffen.

Als nächstes wird ein Team von Physiotherapeuten mit Kenntnissen über chronische Schmerzen und CS die Vignetten zweimal bewerten: 1) nach ihrer klinischen Begründung und 2) nach dem Algorithmus. Zwischen den beiden Messungen liegt ein Abstand von mindestens 2 Wochen. Einen Monat später wird die Auswertung nach dem Algorithmus wiederholt. Die Ermittler werden eine Android-Anwendung „Algo(s) rithmus“ entwerfen, um die Fragen des Algorithmus einzugeben. In der zweiten Phase wird die Algo(s)rithm-App verwendet, um Patienten mit chronischen Schmerzen (einschließlich Patienten mit Fibromyalgie) und gesund zu bewerten. Die Prüfärzte werden das Ergebnis mit PPT-Messungen in derselben Population vergleichen. In der vorliegenden Studie werden die Interrater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit, Kriteriumsvalidität und Konstruktvalidität untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • KAT Attica General Hospital
    • Sterea Ellada
      • Lamia, Sterea Ellada, Griechenland, 35100
        • Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Messungen werden im Forschungslabor für Klinische Bewegungsphysiologie und Rehabilitation (CeprLab) der Universität Thessalien durchgeführt. Die Stichprobe besteht aus Personen, die unabhängig vom Wohnort Zugang zum Labor haben. Die Teilnehmer werden über die Medien informiert (Social-Networking-Seiten, die offizielle Seite der Universität, die offizielle Seite des CeprLab, Broschüren, die an Physiotherapeuten und die Panhellenische Vereinigung der Physiotherapeuten versandt werden).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten 18-65 Jahre
  • mit Schmerzen > 3 Monate, Intensität von mindestens 3 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0-10 an den meisten Tagen
  • oder Patienten mit Fibromyalgie (gemäß den "Kriterien zur Klassifizierung von Fibromyalgie" des American College of Rheumatology (Wolfe et al. 1990)).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Physiotherapieprogramm teilnehmen
  • Kürzliche Operation oder Trauma
  • Schwangere Frau,
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen oder systemischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Schmerzpatienten
Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit chronischen Schmerzen, die 3 oder mehr Monate anhalten, mit einer Schmerzintensität von mindestens 3 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 an den meisten Tagen.
Diagnosetest: Algo(s)rithm/Klinische IASP-Kriterien
Klinische IASP-Kriterien zur Identifizierung noziplastischer Schmerzen. Die Kriterien werden vom medizinischen Fachpersonal ausgefüllt und umfassen Fragen zum Krankheitsbild des Patienten.
Diagnosetest: Druckschmerzschwelle
Die Schmerzdruckschwelle (PPT) dient zur Messung der Schmerzempfindlichkeit in Körperbereichen. Der Test quantifiziert den minimalen Druck in einem bestimmten Bereich während eines zunehmenden Hautdruckreizes, der das Druckgefühl bei Schmerzen verändern kann.
Kontrollgruppe
Schmerzfreie Teilnehmer
Diagnosetest: Algo(s)rithm/Klinische IASP-Kriterien
Klinische IASP-Kriterien zur Identifizierung noziplastischer Schmerzen. Die Kriterien werden vom medizinischen Fachpersonal ausgefüllt und umfassen Fragen zum Krankheitsbild des Patienten.
Diagnosetest: Druckschmerzschwelle
Die Schmerzdruckschwelle (PPT) dient zur Messung der Schmerzempfindlichkeit in Körperbereichen. Der Test quantifiziert den minimalen Druck in einem bestimmten Bereich während eines zunehmenden Hautdruckreizes, der das Druckgefühl bei Schmerzen verändern kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Kriterien der IASP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Klinische IASP-Kriterien zur Identifizierung noziplastischer Schmerzen. Die Kriterien werden vom medizinischen Fachpersonal ausgefüllt und umfassen Fragen zum Krankheitsbild des Patienten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Druckschmerzschwellen PPT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Schmerzdruckschwelle (PPT) dient zur Messung der Schmerzempfindlichkeit in Körperbereichen. Der Test quantifiziert den minimalen Druck in einem bestimmten Bereich bei zunehmendem Hautdruck, der das Druckgefühl im Schmerz verändern kann. Die Messungen werden gemäß den in früheren Studien verwendeten Protokollen durchgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Thessaly

Mitarbeiter

KAT General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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