- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04730791
Validering av den centrala sensibiliseringsalgoritmen: vinjettmetoder och användning till patienter med kronisk smärta
Validering av den centrala sensibiliseringsalgoritmen med hjälp av en innovativ tillämpningsalgoritm: ett protokoll baserat på vinjettmetoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För studiens syfte kommer i den första fasen kliniska vinjetter att skapas, det vill säga korta hypotetiska scenarier av patienter med kronisk smärta. Vinjetterna kommer att innehålla patienter med och utan central sensibilisering (CS). Inledningsvis ska två experter utvärdera och karakterisera vilka vinjetter som berör patienter med CS.
Därefter kommer ett team av fysioterapeuter med kunskap om kronisk smärta och CS att utvärdera vinjetter två gånger: 1) enligt deras kliniska resonemang och 2) enligt algoritmen. Det kommer att vara ett intervall på minst 2 veckor mellan de två mätningarna. En månad senare kommer utvärderingen enligt Algoritmen att upprepas. Utredarna kommer att designa en Android-applikation "Algo (s) rithm" för att skriva in frågorna om algoritmen. I den andra fasen kommer Algo (s)ritm app att använda för att utvärdera patienter med kronisk smärta (inklusive patienter med fibromyalgi) och friska. Utredarna kommer att jämföra resultatet med PPT-mätningar i samma population. I den aktuella studien kommer inter-rater och test-retest reliabilitet, kriterievaliditet, konstruktionsvaliditet att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- KAT Attica General Hospital
-
-
Sterea Ellada
-
Lamia, Sterea Ellada, Grekland, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18-65 år
- med smärta > 3 månader, intensitet på minst 3 på en 0-10 numerisk smärtskala de flesta dagar
- eller patienter med fibromyalgi (enligt "kriterierna för klassificering av fibromyalgi" av American College of Rheumatology (Wolfe et al 1990)).
Exklusions kriterier:
- Patienter som följer ett sjukgymnastikprogram
- Nyligen genomförd operation eller trauma
- Gravid kvinna,
- Patienter med neurologiska störningar eller systemiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kronisk smärta
Vuxna patienter 18-65 år, med kronisk smärta som varar i 3 eller fler månader, med en smärtintensitet på minst 3 på en 0-10 numerisk smärtskala de flesta dagar.
|
IASP kliniska kriterier för att identifiera nociplastisk smärta.
Kriterierna fylls i av vårdpersonalen och innehåller frågor om patientens kliniska bild.
Smärttryckströskeln (PPT) används för att mäta smärtkänslighet i kroppsområden.
Testet kvantifierar den minsta mängden tryck i ett givet område, under en ökande hudtrycksstimulans, som kan förändra känslan av tryck i smärta.
|
|
Kontrollgrupp
Gratis smärtdeltagare
|
IASP kliniska kriterier för att identifiera nociplastisk smärta.
Kriterierna fylls i av vårdpersonalen och innehåller frågor om patientens kliniska bild.
Smärttryckströskeln (PPT) används för att mäta smärtkänslighet i kroppsområden.
Testet kvantifierar den minsta mängden tryck i ett givet område, under en ökande hudtrycksstimulans, som kan förändra känslan av tryck i smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IASP kliniska kriterier
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
IASP kliniska kriterier för att identifiera nociplastisk smärta.
Kriterierna fylls i av vårdpersonalen och innehåller frågor om patientens kliniska bild.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Trycksmärttrösklar PPT
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Smärttryckströskeln (PPT) används för att mäta smärtkänslighet i kroppsområden.
Testet kvantifierar det minsta trycket i ett givet område, under ett ökande tryck på huden, vilket kan förändra tryckkänslan i smärtan.
Mätningar kommer att utföras enligt protokoll som använts i tidigare studier.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smart KM, Blake C, Staines A, Doody C. The Discriminative validity of "nociceptive," "peripheral neuropathic," and "central sensitization" as mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain. Clin J Pain. 2011 Oct;27(8):655-63. doi: 10.1097/AJP.0b013e318215f16a.
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Lluch E, Nijs J, Courtney CA, Rebbeck T, Wylde V, Baert I, Wideman TH, Howells N, Skou ST. Clinical descriptors for the recognition of central sensitization pain in patients with knee osteoarthritis. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(23):2836-2845. doi: 10.1080/09638288.2017.1358770. Epub 2017 Aug 2.
- Levesque A, Riant T, Ploteau S, Rigaud J, Labat JJ; Convergences PP Network. Clinical Criteria of Central Sensitization in Chronic Pelvic and Perineal Pain (Convergences PP Criteria): Elaboration of a Clinical Evaluation Tool Based on Formal Expert Consensus. Pain Med. 2018 Oct 1;19(10):2009-2015. doi: 10.1093/pm/pny030.
- Nijs J, Leysen L, Adriaenssens N, Aguilar Ferrandiz ME, Devoogdt N, Tassenoy A, Ickmans K, Goubert D, van Wilgen CP, Wijma AJ, Kuppens K, Hoelen W, Hoelen A, Moloney N, Meeus M. Pain following cancer treatment: Guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive and central sensitization pain. Acta Oncol. 2016 Jun;55(6):659-63. doi: 10.3109/0284186X.2016.1167958. Epub 2016 May 4.
- Nijs J, Polli A, Willaert W, Malfliet A, Huysmans E, Coppieters I. Central sensitisation: another label or useful diagnosis? Drug Ther Bull. 2019 Apr;57(4):60-63. doi: 10.1136/dtb.2018.000035. Epub 2019 Mar 11. No abstract available.
- Smart KM, Blake C, Staines A, Thacker M, Doody C. Mechanisms-based classifications of musculoskeletal pain: part 1 of 3: symptoms and signs of central sensitisation in patients with low back (+/- leg) pain. Man Ther. 2012 Aug;17(4):336-44. doi: 10.1016/j.math.2012.03.013. Epub 2012 Apr 23.
- Stacey D, Briere N, Robitaille H, Fraser K, Desroches S, Legare F. A systematic process for creating and appraising clinical vignettes to illustrate interprofessional shared decision making. J Interprof Care. 2014 Sep;28(5):453-9. doi: 10.3109/13561820.2014.911157. Epub 2014 Apr 28.
- Nijs J, Lahousse A, Kapreli E, Bilika P, Saracoglu I, Malfliet A, Coppieters I, De Baets L, Leysen L, Roose E, Clark J, Voogt L, Huysmans E. Nociplastic Pain Criteria or Recognition of Central Sensitization? Pain Phenotyping in the Past, Present and Future. J Clin Med. 2021 Jul 21;10(15):3203. doi: 10.3390/jcm10153203.
- Kosek E, Clauw D, Nijs J, Baron R, Gilron I, Harris RE, Mico JA, Rice ASC, Sterling M. Chronic nociplastic pain affecting the musculoskeletal system: clinical criteria and grading system. Pain. 2021 Nov 1;162(11):2629-2634. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002324. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .