UC-MSC:iden tehokkuus ja turvallisuus steroidiresistentin aGVHD:n hoidossa Allo-HSCT:n jälkeen
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
UC-MSCS:n tehokkuus ja turvallisuus steroidiresistentin aGVHD:n hoidossa Allo-HSCT:n jälkeen: Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus napanuorasta johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeisen steroidiresistentin akuutin käänteishyljintäsairauden (aGVHD) hoidossa (allo-HSCT), tarkoituksena luoda tehokas hoitoprotokolla steroidiresistentille aGVHD:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 130 potilasta, joilla on steroidiresistentti aGVHD allo-HSCT:n jälkeen, on otettu mukaan tähän monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen.
Potilaat satunnaistettiin UC-MSC + anti-CD25 monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb) ryhmään ja anti-CD25 mAb -ryhmään.
Kahden ryhmän täydellistä vasteprosenttia (CR) verrataan 4 viikon hoidon jälkeen.
Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Vahvistettu diagnosoitu steroidiresistentti aGVHD allo-HSCT:n jälkeen. 2. Neutrofiiligranulosyytti (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/l. 3. Kreatiniini alle 2 kertaa normaalin ylärajan. 4. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Hoidon sietämättömyys. 2. Primaarisairauksia ei hallita tehokkaasti tai ne etenevät. 3. Aktiivinen infektio (bakteerit, sienet, virukset). 4. Yhdessä usean elimen toimintahäiriön kanssa. 5. Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana tai harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana.
6. Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UC-MSC ja anti-CD25 mAb
UC-MSC, iv, 1 x 10^6 solua/kg, kerran viikossa, 4 viikon ajan.
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, kahdesti ensimmäisen viikon aikana ja kerran viikossa sen jälkeen, 4 viikkoa.
Muu hoito korvaisi sen kliinisen kokemuksen mukaan, jos aGVHD etenee edelleen 3 viikon kuluessa hoidosta tai potilailla ei ole vastetta 4 viikon hoidon jälkeen.
Hoito toistetaan 4 viikon kuluttua, jos potilaat saavat osittaisen vasteen ensimmäisten 4 hoitoviikon jälkeen.
|
UC-MSC, iv, 1 x 10^6 solua/kg, kerran viikossa, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, kahdesti ensimmäisen viikon aikana ja kerran viikossa sen jälkeen 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Anti-CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, kahdesti ensimmäisen viikon aikana ja kerran viikossa sen jälkeen 4 viikon ajan.
Muu hoito korvaisi sen kliinisen kokemuksen mukaan, jos aGVHD etenee edelleen 3 viikon kuluessa hoidosta tai potilailla ei ole vastetta 4 viikon hoidon jälkeen.
Hoito toistetaan 4 viikon kuluttua, jos potilaat saavat osittaisen vasteen ensimmäisten 4 hoitoviikon jälkeen.
|
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, kahdesti ensimmäisen viikon aikana ja kerran viikossa sen jälkeen 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
AGVHD:hen liittyvien oireiden ja indikaattorien täydellinen remissio
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viikon 4/8/12/24/52 lopussa.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (viimeinen seurantaaika kadonneiden potilaiden osalta; seurannan päättymispäivä potilailla, jotka ovat elossa tutkimuksen lopussa).
|
Viikon 4/8/12/24/52 lopussa.
|
|
Osittainen remissio
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
aGVHD-vaiheen parantaminen yhdessä tai useammassa elimessä ilman etenemistä muissa elimissä
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Infuusiotoksisuus
Aikaikkuna: Alkaen neljään tuntiin jokaisen UC-MSC-infuusion jälkeen
|
Akuutteja toksisuusvasteita ovat sydämen, munuaisten ja maksan heikentynyt toiminta
|
Alkaen neljään tuntiin jokaisen UC-MSC-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaohui Zhang, doctor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GVHD-PKU2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .