Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost UC-MSC pro léčbu aGVHD rezistentní na steroidy po Allo-HSCT

31. května 2023 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Účinnost a bezpečnost UC-MSCS pro léčbu aGVHD rezistentní na steroidy po Allo-HSCT: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) pro léčbu akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) rezistentní na steroidy po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT), s cílem vytvořit účinný léčebný protokol pro steroid-rezistentní aGVHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této multicentrické, randomizované, kontrolované studie je zařazeno celkem 130 pacientů s aGVHD rezistentní na steroidy po allo-HSCT. Pacienti byli randomizováni do skupiny UC-MSC + anti-CD25 monoklonální protilátky (mAb) a do skupiny anti-CD25 mAb. Bude porovnána míra kompletní odpovědi (CR) po 4 týdnech léčby ve dvou skupinách. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Potvrzená diagnostikovaná aGVHD rezistentní na steroidy po allo-HSCT. 2. Neutrofilní granulocyt (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/l. 3. Kreatinin pod 2násobkem normální horní hranice. 4. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- 1. Nesnášenlivost léčby. 2. Primární onemocnění nejsou účinně kontrolována nebo progredují. 3. Aktivní infekce (Bakterie, plísně, viry). 4. V kombinaci s dysfunkcí více orgánů. 5. Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné, nebo které uvažují o těhotenství během období studie.

6. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UC-MSC a anti-CD25 mAb
UC-MSC, iv, 1×10^6 buněk/kg, jednou týdně, po dobu 4 týdnů. Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, dvakrát v prvním týdnu a poté jednou týdně, 4 týdny. Jiná léčba by ji nahradila podle klinických zkušeností, pokud by aGVHD pokračovala v progresi do 3 týdnů léčby nebo pokud by pacienti po 4 týdnech léčby nereagovali. Léčba by se opakovala za další 4 týdny, pokud by pacienti obdrželi částečnou odpověď po prvních 4 týdnech léčby.
Lék: UC-MSC
UC-MSC, iv, 1×10^6 buněk/kg, jednou týdně, po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupeční šňůry
Lék: Anti-CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, dvakrát v prvním týdnu a poté jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Basiliximab
Aktivní komparátor: Anti-CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, dvakrát v prvním týdnu a poté jednou týdně po dobu 4 týdnů. Jiná léčba by ji nahradila podle klinických zkušeností, pokud by aGVHD pokračovala v progresi do 3 týdnů léčby nebo pokud by pacienti po 4 týdnech léčby nereagovali. Léčba by se opakovala za další 4 týdny, pokud pacienti obdrží částečnou odpověď po prvních 4 týdnech léčby.
Lék: Anti-CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, dvakrát v prvním týdnu a poté jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Basiliximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Kompletní remise symptomů a indikátorů souvisejících s aGVHD
4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Na konci týdne 4/8/12/24/52.
Doba od randomizace do úmrtí z jakéhokoli důvodu (poslední doba sledování u chybějících pacientů; datum ukončení sledování u pacientů, kteří jsou na konci studie naživu).
Na konci týdne 4/8/12/24/52.
Míra částečné remise
Časové okno: 4 týdny po léčbě
zlepšení stagingu aGVHD v jednom nebo více orgánech bez progrese v jiných orgánech
4 týdny po léčbě
Infuzní toxicita
Časové okno: Od začátku do čtyř hodin po každé infuzi UC-MSC
Akutní reakce na toxicitu zahrnují zhoršenou funkci srdce, ledvin a jater
Od začátku do čtyř hodin po každé infuzi UC-MSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University
Third Military Medical University
Southern Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Zhang, doctor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GVHD-PKU2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli

Klinické studie na UC-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit