Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UC-MSC-k hatékonysága és biztonságossága szteroid-rezisztens aGVHD kezelésére Allo-HSCT után

2023. május 31. frissítette: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Az UC-MSCS hatékonysága és biztonságossága szteroid-rezisztens aGVHD kezelésében Allo-HSCT után: Többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat

Randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejtek (UC-MSC) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő szteroidrezisztens akut graft-versus-host betegség (aGVHD) kezelésében (allo-HSCT), azzal a céllal, hogy hatékony kezelési protokollt hozzanak létre a szteroidrezisztens aGVHD kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 130, allo-HSCT után szteroidrezisztens aGVHD-ben szenvedő beteget vontak be ebbe a multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatba. A betegeket randomizálták az UC-MSC + anti-CD25 monoklonális antitestek (mAb) csoportjába és az anti-CD25 mAb csoportba. A teljes válasz (CR) arányát 4 hetes kezelés után a két csoportban összehasonlítják. A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Xueyan Sun, doctor
  • Telefonszám: +8615625074109
  • E-mail: ssnowyan@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Megerősített diagnosztizált szteroid-rezisztens aGVHD allo-HSCT után. 2. Neutrophil granulocita (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/L. 3. A kreatinin a normál felső határ 2-szerese alatt van. 4. hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

- 1. A kezelés elviselhetetlensége. 2. Az elsődleges betegségeket nem kezelik hatékonyan, vagy előrehaladnak. 3. Aktív fertőzés (baktériumok, gombák, vírusok). 4. Több szerv diszfunkciójával kombinálva. 5. Női betegek, akik szoptatnak vagy terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.

6. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UC-MSC és anti-CD25 mAb
UC-MSC, iv, 1×10^6 sejt/kg, hetente egyszer, 4 héten keresztül. Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, kétszer az első héten, majd hetente egyszer, 4 hétig. A klinikai tapasztalatok szerint más kezelés helyettesítheti azt, ha az aGVHD a kezelést követő 3 héten belül tovább fejlődik, vagy a betegek 4 hetes kezelés után nem reagálnak. A kezelést további 4 hét múlva meg kell ismételni, ha a betegek a kezelés első 4 hete után részleges választ kapnak.
Drog: UC-MSC
UC-MSC, iv, 1×10^6 sejt/kg, hetente egyszer, 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Köldökzsinórból származó mesenchymális őssejtek
Drog: Anti-CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, kétszer az első héten, majd hetente egyszer, 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Baziliximab
Aktív összehasonlító: Anti-CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, kétszer az első héten, majd hetente egyszer, 4 héten keresztül. A klinikai tapasztalatok szerint más kezelés helyettesítheti azt, ha az aGVHD a kezelést követő 3 héten belül tovább fejlődik, vagy a betegek 4 hetes kezelés után nem reagálnak. A kezelést további 4 hét múlva meg kell ismételni, ha a betegek a kezelés első 4 hete után részleges választ kapnak.
Drog: Anti-CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, kétszer az első héten, majd hetente egyszer, 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Baziliximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes remisszió aránya
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
Az aGVHD-vel kapcsolatos tünetek és mutatók teljes remissziója
4 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A hét végén 4/8/12/24/52.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (az eltűnt betegek utolsó követési ideje; azoknál a betegeknél, akik a vizsgálat végén élnek a követés befejezésének dátuma).
A hét végén 4/8/12/24/52.
A részleges remisszió aránya
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
az aGVHD stádiumának javítása egy vagy több szervben anélkül, hogy más szervekben előrehaladna
4 héttel a kezelés után
Infúziós toxicitás
Időkeret: Minden UC-MSC infúzió elejétől négy óráig
Az akut toxicitási reakciók közé tartozik a szív, a vese és a máj károsodott működése
Minden UC-MSC infúzió elejétől négy óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

Sun Yat-sen University
Third Military Medical University
Southern Medical University, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaohui Zhang, doctor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GVHD-PKU2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a UC-MSC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel