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Allo-HSCT 후 스테로이드 내성 aGVHD 치료를 위한 UC-MSC의 효능 및 안전성

2023년 5월 31일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Allo-HSCT 후 스테로이드 내성 aGVHD 치료를 위한 UC-MSCS의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험

동종이형 조혈모세포이식 후 스테로이드 내성 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 치료를 위한 제대유래 간엽줄기세포(UC-MSC)의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 연구 (allo-HSCT), 스테로이드 내성 aGVHD에 대한 효과적인 치료 프로토콜을 확립하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Allo-HSCT 후 스테로이드 내성 aGVHD 환자 총 130명이 이 다기관 무작위 대조 시험에 등록되었습니다. 환자는 UC-MSC + 항-CD25 단클론 항체(mAb) 그룹과 항-CD25 mAb 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 두 그룹의 치료 4주 후 완전 반응(CR) 비율을 비교합니다. 부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. allo-HSCT 후 스테로이드 내성 aGVHD로 진단됨. 2. 호중구 과립구(ANC) ≥ 0.5 x 10^9/L. 3. 정상 상한치의 2배 미만인 크레아티닌. 4. 서면 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

- 1. 치료의 내약성. 2. 원발성 질병이 효과적으로 통제되지 않거나 진행 중입니다. 3. 활성 감염(박테리아, 진균, 바이러스). 4. 다장기의 기능장애를 동반한다. 5. 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 환자.

6. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UC-MSC 및 항-CD25 mAb
UC-MSC, iv, 1×10^6 cells/kg, 주 1회, 4주간. Anti-CD25 mAb, iv, 20mg，첫 주에 2회, 그 후 4주 동안 주 1회. aGVHD가 치료 3주 이내에 계속 진행되거나 환자가 치료 4주 후에 반응이 없는 경우 임상 경험에 따라 다른 치료로 대체할 수 있습니다. 치료 첫 4주 후 환자가 부분 반응을 보이는 경우 추가 4주 치료를 반복합니다.
의약품: UC-MSC
UC-MSC, iv, 1×10^6 cells/kg, 주 1회, 4주간.
다른 이름들:
  • 탯줄 유래 중간엽 줄기세포
의약품: 항-CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20mg, 첫 주에 두 번, 그 후 일주일에 한 번, 4주 동안.
다른 이름들:
  • 바실리시맙
활성 비교기: 항-CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20mg, 첫 주에 두 번, 그 후 일주일에 한 번, 4주 동안. aGVHD가 치료 3주 이내에 계속 진행되거나 환자가 치료 4주 후에 반응이 없는 경우 임상 경험에 따라 다른 치료로 대체할 수 있습니다. 치료 첫 4주 후 환자가 부분 반응을 보이는 경우 추가 4주 동안 치료를 반복합니다.
의약품: 항-CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20mg, 첫 주에 두 번, 그 후 일주일에 한 번, 4주 동안.
다른 이름들:
  • 바실리시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전관해율
기간: 치료 4주 후
AGVHD 관련 증상 및 지표의 완전한 완화
치료 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 4/8/12/24/52주 말.
어떤 이유로든 무작위 배정에서 사망까지의 시간(누락된 환자에 대한 마지막 추적 시간, 연구가 끝날 때 살아 있는 환자에 대한 추적 종료 날짜).
4/8/12/24/52주 말.
부분 관해율
기간: 치료 4주 후
다른 장기의 진행 없이 하나 이상의 장기에서 aGVHD 병기 개선
치료 4주 후
주입 독성
기간: UC-MSC 주입 시작부터 4시간 후까지
급성 독성 반응에는 심장, 신장 및 간의 기능 장애가 포함됩니다.
UC-MSC 주입 시작부터 4시간 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

협력자

Sun Yat-sen University
Third Military Medical University
Southern Medical University, China

수사관

  • 수석 연구원: Xiaohui Zhang, doctor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GVHD-PKU2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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