Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af UC-MSC'er til behandling af steroid-resistent aGVHD efter Allo-HSCT

31. maj 2023 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Effektivitet og sikkerhed af UC-MSCS til behandling af steroid-resistent aGVHD efter Allo-HSCT: Et multicenter, randomiseret, åbent forsøg

Randomiseret, åbent, multicenterundersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC) til behandling af steroid-resistent akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT), med henblik på at etablere en effektiv behandlingsprotokol for steroid-resistent aGVHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 130 patienter med steroid-resistent aGVHD efter allo-HSCT er inkluderet i dette multicenter, randomiserede, kontrollerede forsøg. Patienterne blev randomiseret til UC-MSC+ anti-CD25 monoklonale antistoffer (mAb) gruppe og anti-CD25 mAb gruppe. Den fuldstændige respons (CR) rate efter 4 ugers behandling i de to grupper vil blive sammenlignet. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Bekræftet diagnosticeret steroid-resistent aGVHD efter allo-HSCT. 2. Neutrofil granulocyt (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/L. 3. Kreatinin under 2 gange normal øvre grænse. 4. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Utoleration af behandlingen. 2. Primær sygdom er ikke effektivt kontrolleret eller udvikler sig. 3. Aktiv infektion (bakterier, svampe, vira). 4. Kombineret med dysfunktion af flere organer. 5. Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.

6. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UC-MSC og anti-CD25 mAb
UC-MSC, iv, 1×10^6 celler/kg, en gang om ugen, i 4 uger. Anti-CD25 mAb, iv, 20mg，to gange i den første uge og en gang om ugen derefter, 4 uger. Anden behandling vil erstatte det i henhold til klinisk erfaring, hvis aGVHD fortsætter med at udvikle sig inden for 3 ugers behandling, eller patienterne mangler respons efter 4 ugers behandling. Behandlingen vil blive gentaget om yderligere 4 uger, hvis patienterne får delvis respons efter de første 4 ugers behandling.
Medicin: UC-MSC
UC-MSC, iv, 1×10^6 celler/kg, en gang om ugen, i 4 uger.
Andre navne:
  • Navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller
Medicin: Anti-CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20mg，to gange i den første uge og en gang om ugen derefter i 4 uger.
Andre navne:
  • Basiliximab
Aktiv komparator: Anti-CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20mg，to gange i den første uge og en gang om ugen derefter i 4 uger. Anden behandling vil erstatte det i henhold til klinisk erfaring, hvis aGVHD fortsætter med at udvikle sig inden for 3 ugers behandling, eller patienterne mangler respons efter 4 ugers behandling. Behandlingen vil blive gentaget i yderligere 4 uger, hvis patienterne får delvist respons efter de første 4 ugers behandling.
Medicin: Anti-CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20mg，to gange i den første uge og en gang om ugen derefter i 4 uger.
Andre navne:
  • Basiliximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for fuldstændig remission
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Fuldstændig remission af aGVHD-relaterede symptomer og indikatorer
4 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: I slutningen af ​​uge 4/8/12/24/52.
Tiden fra randomisering til død uanset årsag (det sidste opfølgningstidspunkt for manglende patienter; slutdato for opfølgning for patienter, der er i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen).
I slutningen af ​​uge 4/8/12/24/52.
Satsen for delvis remission
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
forbedring af aGVHD-stadieinddeling i et eller flere organer uden progression i andre organer
4 uger efter behandlingen
Infusionstoksicitet
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​til fire timer efter hver infusion af UC-MSC
Akutte toksicitetsreaktioner omfatter nedsat funktion af hjerte, nyre og lever
Fra begyndelsen af ​​til fire timer efter hver infusion af UC-MSC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Third Military Medical University
Southern Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaohui Zhang, doctor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GVHD-PKU2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med UC-MSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner