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Efficacia e sicurezza delle UC-MSC per il trattamento dell'aGVHD resistente agli steroidi dopo Allo-HSCT

31 maggio 2023 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Efficacia e sicurezza dell'UC-MSCS per il trattamento dell'aGVHD resistente agli steroidi in seguito all'allo-HSCT: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite acuta resistente agli steroidi (aGVHD) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT), al fine di stabilire un protocollo di trattamento efficace per aGVHD resistente agli steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio multicentrico, randomizzato e controllato sono stati arruolati un totale di 130 pazienti con aGVHD resistente agli steroidi dopo allo-HSCT. I pazienti sono stati randomizzati al gruppo UC-MSC + anticorpi monoclonali anti-CD25 (mAb) e al gruppo mAb anti-CD25. Verrà confrontato il tasso di risposta completa (CR) dopo 4 settimane di trattamento nei due gruppi. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.GVHD steroide-resistente diagnosticata confermata dopo allo-HSCT. 2. Granulociti neutrofili (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/L. 3. Creatinina inferiore a 2 volte il limite superiore normale. 4. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

- 1. Intolleranza al trattamento. 2. Le malattie primarie non sono controllate in modo efficace o sono in progressione. 3. Infezione attiva (batteri, funghi, virus). 4. Combinato con disfunzione di più organi. 5. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono incinte o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio.

6. Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UC-MSC e mAb anti-CD25
UC-MSC, iv, 1×10^6 cellule/kg, una volta alla settimana, per 4 settimane. Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, due volte nella prima settimana e successivamente una volta alla settimana, 4 settimane. Un altro trattamento lo sostituirebbe in base all'esperienza clinica se aGVHD continua a progredire entro 3 settimane di trattamento o se i pazienti non rispondono dopo 4 settimane di trattamento. Il trattamento verrebbe ripetuto in altre 4 settimane se i pazienti ricevessero una risposta parziale dopo le prime 4 settimane di trattamento.
Droga: UC-MSC
UC-MSC, iv, 1×10^6 cellule/kg, una volta alla settimana, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale
Droga: Anti-CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, due volte nella prima settimana e successivamente una volta alla settimana, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Basiliximab
Comparatore attivo: Anti-CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, due volte nella prima settimana e successivamente una volta alla settimana, per 4 settimane. Un altro trattamento lo sostituirebbe in base all'esperienza clinica se aGVHD continua a progredire entro 3 settimane di trattamento o se i pazienti non rispondono dopo 4 settimane di trattamento. Il trattamento verrebbe ripetuto in altre 4 settimane se i pazienti ricevessero una risposta parziale dopo le prime 4 settimane di trattamento.
Droga: Anti-CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, due volte nella prima settimana e successivamente una volta alla settimana, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Basiliximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Remissione completa dei sintomi e degli indicatori correlati a GVHD
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4/8/12/24/52.
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo (l'ultimo tempo di follow-up per i pazienti scomparsi; data di fine del follow-up per i pazienti che sono vivi alla fine dello studio).
Alla fine della settimana 4/8/12/24/52.
Tasso di remissione parziale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
miglioramento della stadiazione di aGVHD in uno o più organi senza progressione in altri organi
4 settimane dopo il trattamento
Tossicità per infusione
Lasso di tempo: Dall'inizio fino a quattro ore dopo ogni infusione di UC-MSC
Le risposte di tossicità acuta includono funzionalità compromessa di cuore, reni e fegato
Dall'inizio fino a quattro ore dopo ogni infusione di UC-MSC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Sun Yat-sen University
Third Military Medical University
Southern Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohui Zhang, doctor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GVHD-PKU2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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