Effekt og sikkerhet av UC-MSC for behandling av steroidresistent aGVHD etter Allo-HSCT
31. mai 2023 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Effekt og sikkerhet av UC-MSCS for behandling av steroidresistent aGVHD etter Allo-HSCT: En multisenter, randomisert, åpen prøveversjon
Randomisert, åpen, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSC) for behandling av steroid-resistent akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT), med sikte på å etablere en effektiv behandlingsprotokoll for steroidresistent aGVHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 130 pasienter med steroid-resistent aGVHD etter allo-HSCT er registrert i denne multisenter, randomiserte, kontrollerte studien.
Pasientene ble randomisert til UC-MSC + anti-CD25 monoklonale antistoffer (mAb) gruppe og anti-CD25 mAb gruppe.
Den fullstendige responsraten (CR) etter 4 ukers behandling i de to gruppene vil bli sammenlignet.
Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Bekreftet diagnostisert steroid-resistent aGVHD etter allo-HSCT. 2. Nøytrofil granulocytt (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/L. 3. Kreatinin under 2 ganger normal øvre grense . 4. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Utolerasjon av behandlingen. 2. Primærsykdom er ikke effektivt kontrollert eller utvikler seg. 3. Aktiv infeksjon (bakterier, sopp, virus). 4. Kombinert med dysfunksjon av flere organer. 5. Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden.
6. Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UC-MSC og anti-CD25 mAb
UC-MSC, iv, 1×10^6 celler/kg, en gang i uken, i 4 uker.
Anti-CD25 mAb, iv, 20mg，to ganger den første uken og en gang i uken deretter, 4 uker.
Annen behandling vil erstatte den i henhold til klinisk erfaring hvis aGVHD fortsetter å utvikle seg innen 3 uker etter behandling eller pasienter mangler respons etter 4 ukers behandling.
Behandlingen vil bli gjentatt i ytterligere 4 uker hvis pasientene får delvis respons etter de første 4 ukene av behandlingen.
|
UC-MSC, iv, 1×10^6 celler/kg, en gang i uken, i 4 uker.
Andre navn:
Anti-CD25 mAb, iv, 20mg，to ganger den første uken og en gang i uken deretter, i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Anti-CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20mg，to ganger den første uken og en gang i uken deretter, i 4 uker.
Annen behandling vil erstatte den i henhold til klinisk erfaring hvis aGVHD fortsetter å utvikle seg innen 3 uker etter behandling eller pasienter mangler respons etter 4 ukers behandling.
Behandlingen vil bli gjentatt i ytterligere 4 uker dersom pasientene får delvis respons etter de første 4 ukene med behandling.
|
Anti-CD25 mAb, iv, 20mg，to ganger den første uken og en gang i uken deretter, i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullstendig remisjon
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Fullstendig remisjon av aGVHD-relaterte symptomer og indikatorer
|
4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: På slutten av uke 4/8/12/24/52.
|
Tiden fra randomisering til død uansett årsak (siste oppfølgingstid for savnede pasienter; sluttdato for oppfølging for pasienter som er i live ved slutten av studien).
|
På slutten av uke 4/8/12/24/52.
|
|
Frekvens for delvis remisjon
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
forbedring av aGVHD iscenesettelse i ett eller flere organer uten progresjon i andre organer
|
4 uker etter behandling
|
|
Infusjonstoksisitet
Tidsramme: Fra begynnelsen av til fire timer etter hver infusjon av UC-MSC
|
Akutt toksisitetsrespons inkluderer nedsatt funksjon av hjerte, nyre og lever
|
Fra begynnelsen av til fire timer etter hver infusjon av UC-MSC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaohui Zhang, doctor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GVHD-PKU2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .