Werkzaamheid en veiligheid van UC-MSC's voor de behandeling van steroïde-resistente aGVHD na Allo-HSCT
31 mei 2023 bijgewerkt door: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van UC-MSCS voor de behandeling van steroïde-resistente aGVHD na Allo-HSCT: een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie
Gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC) te onderzoeken voor de behandeling van steroïde-resistente acute graft-versus-host-ziekte (aGVHD) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT), met het oog op het opstellen van een effectief behandelprotocol voor steroïde-resistente aGVHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 130 patiënten met steroïde-resistente aGVHD na allo-HSCT zijn ingeschreven in deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Patiënten werden gerandomiseerd naar de UC-MSC + anti-CD25 monoklonale antilichamen (mAb)-groep en de anti-CD25 mAb-groep.
Het percentage complete respons (CR) na 4 weken behandeling in de twee groepen zal worden vergeleken.
Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.Bevestigde gediagnosticeerde steroïde-resistente aGVHD na allo-HSCT. 2. Neutrofiele granulocyten (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/L. 3. Creatinine lager dan 2 keer de normale bovengrens. 4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Onverdraagzaamheid van de behandeling. 2. Primaire ziekte wordt niet effectief onder controle gehouden of vordert. 3. Actieve infectie (Bacteriën, schimmels, virussen). 4. Gecombineerd met disfunctie van meerdere organen. 5. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, of die zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode.
6. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UC-MSC en anti-CD25 mAb
UC-MSC, iv, 1×10^6 cellen/kg, eenmaal per week, gedurende 4 weken.
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, tweemaal in de eerste week en daarna eenmaal per week, 4 weken.
Volgens klinische ervaring zou een andere behandeling dit vervangen als aGVHD binnen 3 weken behandeling blijft vorderen of patiënten geen respons vertonen na 4 weken behandeling.
De behandeling zou over nog eens 4 weken worden herhaald als patiënten na de eerste 4 weken van de behandeling een gedeeltelijke respons krijgen.
|
UC-MSC, iv, 1×10^6 cellen/kg, eenmaal per week, gedurende 4 weken.
Andere namen:
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, tweemaal in de eerste week en daarna eenmaal per week, gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Anti-CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, tweemaal in de eerste week en daarna eenmaal per week, gedurende 4 weken.
Volgens klinische ervaring zou een andere behandeling dit vervangen als aGVHD binnen 3 weken behandeling blijft vorderen of patiënten geen respons vertonen na 4 weken behandeling.
De behandeling zou binnen nog eens 4 weken worden herhaald als patiënten na de eerste 4 weken van de behandeling een gedeeltelijke respons krijgen.
|
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, tweemaal in de eerste week en daarna eenmaal per week, gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage volledige remissie
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Volledige remissie van aGVHD-gerelateerde symptomen en indicatoren
|
4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4 / 8 / 12 / 24 / 52.
|
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook (de laatste follow-uptijd voor ontbrekende patiënten; einddatum van de follow-up voor patiënten die aan het einde van het onderzoek in leven zijn).
|
Aan het einde van week 4 / 8 / 12 / 24 / 52.
|
|
Percentage gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
verbetering van de stadiëring van aGVHD in een of meer organen zonder progressie in andere organen
|
4 weken na de behandeling
|
|
Infusietoxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot vier uur na elke infusie van UC-MSC
|
Acute toxiciteitsreacties omvatten een verminderde functie van hart, nieren en lever
|
Vanaf het begin tot vier uur na elke infusie van UC-MSC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaohui Zhang, doctor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GVHD-PKU2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .