Effekt och säkerhet för UC-MSC för behandling av steroidresistent aGVHD efter Allo-HSCT
31 maj 2023 uppdaterad av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Effekt och säkerhet av UC-MSCS för behandling av steroidresistent aGVHD efter Allo-HSCT: A Multicenter, Randomized, Open-label Trial
Randomiserad, öppen, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) för behandling av steroidresistent akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD) efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT), i syfte att upprätta ett effektivt behandlingsprotokoll för steroidresistent aGVHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 130 patienter med steroidresistent aGVHD efter allo-HSCT är inskrivna i denna multicenter, randomiserade, kontrollerade studie.
Patienterna randomiserades till UC-MSC + anti-CD25 monoklonala antikroppar (mAb) grupp och anti-CD25 mAb grupp.
Den fullständiga responsen (CR) efter 4 veckors behandling i de två grupperna kommer att jämföras.
Biverkningar registreras också under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Bekräftad diagnostiserad steroidresistent aGVHD efter allo-HSCT. 2. Neutrofil granulocyt (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/L. 3. Kreatinin under 2 gånger normal övre gräns . 4. Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1. Otolerering av behandlingen. 2. Primär sjukdom kontrolleras inte effektivt eller fortskrider. 3. Aktiv infektion (bakterier, svampar, virus). 4. Kombinerat med dysfunktion av flera organ. 5. Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, eller som överväger graviditet under studieperioden.
6. Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UC-MSC och anti-CD25 mAb
UC-MSC, iv, 1×10^6 celler/kg, en gång i veckan, i 4 veckor.
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, två gånger första veckan och en gång i veckan därefter, 4 veckor.
Annan behandling skulle ersätta den enligt klinisk erfarenhet om aGVHD fortsätter att utvecklas inom 3 veckors behandling eller om patienterna inte svarar efter 4 veckors behandling.
Behandlingen skulle upprepas inom ytterligare fyra veckor om patienterna får partiellt svar efter de första fyra veckorna av behandlingen.
|
UC-MSC, iv, 1×10^6 celler/kg, en gång i veckan, i 4 veckor.
Andra namn:
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, två gånger första veckan och en gång i veckan därefter, i 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Anti-CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, två gånger första veckan och en gång i veckan därefter, i 4 veckor.
Annan behandling skulle ersätta den enligt klinisk erfarenhet om aGVHD fortsätter att utvecklas inom 3 veckors behandling eller om patienterna inte svarar efter 4 veckors behandling.
Behandlingen skulle upprepas inom ytterligare fyra veckor om patienterna får partiellt svar efter de första fyra veckornas behandling.
|
Anti-CD25 mAb, iv, 20 mg, två gånger första veckan och en gång i veckan därefter, i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av fullständig eftergift
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
|
Fullständig remission av aGVHD-relaterade symtom och indikatorer
|
4 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: I slutet av vecka 4 / 8 / 12 / 24 / 52.
|
Tiden från randomisering till död av någon anledning (den sista uppföljningstiden för saknade patienter; slutdatum för uppföljningen för patienter som lever i slutet av studien).
|
I slutet av vecka 4 / 8 / 12 / 24 / 52.
|
|
Grad av partiell remission
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
|
förbättring av aGVHD-stadieindelning i ett eller flera organ utan progression i andra organ
|
4 veckor efter behandlingen
|
|
Infusionstoxicitet
Tidsram: Från början av till fyra timmar efter varje infusion av UC-MSC
|
Akuta toxicitetssvar inkluderar försämrad funktion av hjärta, njure och lever
|
Från början av till fyra timmar efter varje infusion av UC-MSC
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaohui Zhang, doctor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GVHD-PKU2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .