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Wirksamkeit und Sicherheit von UC-MSCs zur Behandlung von steroidresistenter aGVHD nach Allo-HSCT

31. Mai 2023 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von UC-MSCS zur Behandlung von steroidresistenter aGVHD nach Allo-HSCT: Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie

Randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (UC-MSC) zur Behandlung der steroidresistenten akuten Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) mit dem Ziel, ein wirksames Behandlungsprotokoll für steroidresistente aGVHD zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 130 Patienten mit steroidresistenter aGVHD nach allo-HSCT werden in diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen. Die Patienten wurden randomisiert der Gruppe mit UC-MSC + monoklonalen Anti-CD25-Antikörpern (mAb) und der Anti-CD25-mAb-Gruppe zugeteilt. Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) nach 4-wöchiger Behandlung in den beiden Gruppen wird verglichen. Während der gesamten Studie werden auch unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Bestätigte diagnostizierte steroidresistente aGVHD nach allo-HSCT. 2. Neutrophile Granulozyten (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/L. 3. Kreatinin unter dem 2-fachen der normalen Obergrenze. 4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

- 1. Unverträglichkeit der Behandlung. 2. Primärerkrankungen werden nicht wirksam kontrolliert oder schreiten fort. 3. Aktive Infektion (Bakterien, Pilze, Viren). 4. Kombiniert mit einer Funktionsstörung mehrerer Organe. 5. Patientinnen, die stillen oder schwanger sind oder während des Studienzeitraums über eine Schwangerschaft nachdenken.

6. Patienten, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UC-MSC und Anti-CD25-mAb
UC-MSC, iv, 1×10^6 Zellen/kg, einmal pro Woche, für 4 Wochen. Anti-CD25-mAb, iv, 20 mg, zweimal in der ersten Woche und danach einmal pro Woche, 4 Wochen. Eine andere Behandlung würde sie entsprechend der klinischen Erfahrung ersetzen, wenn die aGVHD innerhalb von 3 Wochen nach der Behandlung weiter fortschreitet oder die Patienten nach 4 Wochen nach der Behandlung nicht auf die Behandlung ansprechen. Die Behandlung würde in weiteren 4 Wochen wiederholt, wenn die Patienten nach den ersten 4 Behandlungswochen teilweise auf die Behandlung ansprechen.
Arzneimittel: UC-MSC
UC-MSC, iv, 1×10^6 Zellen/kg, einmal pro Woche, für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Aus der Nabelschnur stammende mesenchymale Stammzellen
Arzneimittel: Anti-CD25-mAb
Anti-CD25-mAb, iv, 20 mg, zweimal in der ersten Woche und danach einmal wöchentlich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Basiliximab
Aktiver Komparator: Anti-CD25-mAb
Anti-CD25-mAb, iv, 20 mg, zweimal in der ersten Woche und danach einmal wöchentlich für 4 Wochen. Eine andere Behandlung würde sie entsprechend der klinischen Erfahrung ersetzen, wenn die aGVHD innerhalb von 3 Wochen nach der Behandlung weiter fortschreitet oder die Patienten nach 4 Wochen nach der Behandlung nicht auf die Behandlung ansprechen. Die Behandlung würde in weiteren 4 Wochen wiederholt, wenn die Patienten nach den ersten 4 Behandlungswochen teilweise ansprechen.
Arzneimittel: Anti-CD25-mAb
Anti-CD25-mAb, iv, 20 mg, zweimal in der ersten Woche und danach einmal wöchentlich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Basiliximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Vollständige Remission der aGVHD-bedingten Symptome und Indikatoren
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4 / 8 / 12 / 24 / 52.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (der letzte Nachbeobachtungszeitpunkt für vermisste Patienten; Enddatum der Nachbeobachtung für Patienten, die am Ende der Studie leben).
Am Ende der Woche 4 / 8 / 12 / 24 / 52.
Teilremissionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Verbesserung des aGVHD-Stadiums in einem oder mehreren Organen ohne Progression in anderen Organen
4 Wochen nach der Behandlung
Infusionstoxizität
Zeitfenster: Vom Beginn bis vier Stunden nach jeder Infusion von UC-MSC
Zu den akuten toxischen Reaktionen zählen Funktionsstörungen von Herz, Niere und Leber
Vom Beginn bis vier Stunden nach jeder Infusion von UC-MSC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
Third Military Medical University
Southern Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaohui Zhang, doctor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GVHD-PKU2021

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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