Efficacité et innocuité des UC-MSC pour le traitement de l'aGVHD résistante aux stéroïdes après Allo-HSCT
31 mai 2023 mis à jour par: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Efficacité et innocuité de l'UC-MSCS pour le traitement de l'aGVHD résistante aux stéroïdes après allo-HSCT : un essai multicentrique, randomisé et ouvert
Étude randomisée, ouverte et multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) pour le traitement de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) résistante aux stéroïdes après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT), en vue d'établir un protocole de traitement efficace pour l'aGVHD cortico-résistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 130 patients atteints d'aGVHD résistant aux stéroïdes après allo-GCSH sont inscrits dans cet essai multicentrique, randomisé et contrôlé.
Les patients ont été randomisés dans le groupe UC-MSC + anticorps monoclonaux (mAb) anti-CD25 et dans le groupe mAb anti-CD25.
Le taux de réponse complète (RC) après 4 semaines de traitement dans les deux groupes sera comparé.
Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1.GVHD résistante aux stéroïdes diagnostiquée confirmée après allo-HSCT. 2. Granulocytes neutrophiles (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/L. 3. Créatinine inférieure à 2 fois la limite supérieure normale. 4. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- 1. Intolérance du traitement. 2. Les maladies primaires ne sont pas contrôlées efficacement ou progressent. 3. Infection active (bactéries, champignons, virus). 4. Combiné avec un dysfonctionnement de plusieurs organes. 5. Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude.
6. Patients jugés inadaptés à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UC-MSC et mAb anti-CD25
UC-MSC, iv, 1 × 10 ^ 6 cellules/kg, une fois par semaine, pendant 4 semaines.
AcM anti-CD25, iv, 20 mg, deux fois la première semaine et une fois par semaine ensuite, 4 semaines.
Selon l'expérience clinique, un autre traitement le remplacerait si la GVHD continue de progresser dans les 3 semaines de traitement ou si les patients ne répondent pas après 4 semaines de traitement.
Le traitement serait répété dans 4 semaines supplémentaires si les patients recevaient une réponse partielle après les 4 premières semaines de traitement.
|
UC-MSC, iv, 1 × 10 ^ 6 cellules/kg, une fois par semaine, pendant 4 semaines.
Autres noms:
AcM anti-CD25, iv, 20 mg, deux fois la première semaine et une fois par semaine ensuite, pendant 4 semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: AcM anti-CD25
AcM anti-CD25, iv, 20 mg, deux fois la première semaine et une fois par semaine ensuite, pendant 4 semaines.
Selon l'expérience clinique, un autre traitement le remplacerait si la GVHD continue de progresser dans les 3 semaines de traitement ou si les patients ne répondent pas après 4 semaines de traitement.
Le traitement sera répété dans 4 semaines supplémentaires si les patients reçoivent une réponse partielle après les 4 premières semaines de traitement.
|
AcM anti-CD25, iv, 20 mg, deux fois la première semaine et une fois par semaine ensuite, pendant 4 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rémission complète
Délai: 4 semaines après le traitement
|
Rémission complète des symptômes et indicateurs liés à l'aGVHD
|
4 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: A la fin de la semaine 4 / 8 / 12 / 24 / 52.
|
Le temps écoulé entre la randomisation et le décès pour quelque raison que ce soit (l'heure du dernier suivi pour les patients manquants ; la date de fin du suivi pour les patients vivants à la fin de l'étude).
|
A la fin de la semaine 4 / 8 / 12 / 24 / 52.
|
|
Taux de rémission partielle
Délai: 4 semaines après le traitement
|
amélioration de la stadification de l'aGVHD dans un ou plusieurs organes sans progression dans d'autres organes
|
4 semaines après le traitement
|
|
Toxicité de la perfusion
Délai: Du début à quatre heures après chaque perfusion d'UC-MSC
|
Les réactions de toxicité aiguë comprennent une altération de la fonction cardiaque, rénale et hépatique
|
Du début à quatre heures après chaque perfusion d'UC-MSC
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaohui Zhang, doctor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (Réel)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GVHD-PKU2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .