Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo UC-MSC w leczeniu aGVHD opornej na steroidy po Allo-HSCT

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo UC-MSCS w leczeniu steroidoopornej aGVHD po allo-HSCT: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) w leczeniu opornej na steroidy ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT), w celu ustalenia skutecznego protokołu leczenia steroidoopornej aGVHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 130 pacjentów z aGVHD opornym na steroidy po allo-HSCT jest włączonych do tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy UC-MSC + przeciwciał monoklonalnych (mAb) anty-CD25 i grupy mAb anty-CD25. Porównany zostanie odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) po 4 tygodniach leczenia w obu grupach. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Potwierdzona diagnoza steroidoopornej aGVHD po allo-HSCT. 2. Granulocyt obojętnochłonny (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/L. 3. Kreatynina poniżej 2-krotności górnej granicy normy. 4. Chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

- 1. Nietolerancja leczenia. 2. Choroba pierwotna nie jest skutecznie kontrolowana lub postępuje. 3. Aktywna infekcja (bakterie, grzyby, wirusy). 4. W połączeniu z dysfunkcją wielu narządów. 5. Pacjentki karmiące, ciężarne lub rozważające zajście w ciążę w okresie badania.

6. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MAb UC-MSC i anty-CD25
UC-MSC, iv, 1 x 10^6 komórek/kg, raz w tygodniu, przez 4 tygodnie. Anty-CD25 mAb, iv, 20 mg, dwa razy w pierwszym tygodniu, a następnie raz w tygodniu, 4 tygodnie. Zgodnie z doświadczeniem klinicznym, jeśli aGVHD nadal postępuje w ciągu 3 tygodni leczenia lub u pacjentów brak odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, zastąpiłoby je inne leczenie. Leczenie należy powtórzyć po kolejnych 4 tygodniach, jeśli po pierwszych 4 tygodniach leczenia uzyska się częściową odpowiedź.
Lek: UC-MSC
UC-MSC, iv, 1 x 10^6 komórek/kg, raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny
Lek: MAb anty-CD25
Anty-CD25 mAb, iv, 20 mg, dwa razy w pierwszym tygodniu, a następnie raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Bazyliksymab
Aktywny komparator: MAb anty-CD25
Anty-CD25 mAb, iv, 20 mg, dwa razy w pierwszym tygodniu, a następnie raz w tygodniu, przez 4 tygodnie. Zgodnie z doświadczeniem klinicznym, jeśli aGVHD nadal postępuje w ciągu 3 tygodni leczenia lub u pacjentów brak odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, zastąpiłoby je inne leczenie. Leczenie należy powtórzyć za kolejne 4 tygodnie, jeśli po pierwszych 4 tygodniach leczenia uzyska się częściową odpowiedź.
Lek: MAb anty-CD25
Anty-CD25 mAb, iv, 20 mg, dwa razy w pierwszym tygodniu, a następnie raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Bazyliksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Całkowita remisja objawów i wskaźników związanych z aGVHD
4 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 4/8/12/24/52.
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnego powodu (czas ostatniej obserwacji zaginionych pacjentów; data zakończenia obserwacji pacjentów żyjących na koniec badania).
Pod koniec tygodnia 4/8/12/24/52.
Wskaźnik częściowej remisji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
poprawa stopnia zaawansowania aGVHD w jednym lub więcej narządach bez progresji w innych narządach
4 tygodnie po leczeniu
Toksyczność infuzyjna
Ramy czasowe: Od początku do czterech godzin po każdym wlewie UC-MSC
Reakcje na ostrą toksyczność obejmują zaburzenia czynności serca, nerek i wątroby
Od początku do czterech godzin po każdym wlewie UC-MSC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
Third Military Medical University
Southern Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaohui Zhang, doctor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GVHD-PKU2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UC-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj