Eficácia e segurança de UC-MSCs para o tratamento de aGVHD resistente a esteróides após Allo-HSCT
31 de maio de 2023 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Eficácia e segurança de UC-MSCS para o tratamento de aGVHD resistente a esteróides após Allo-HSCT: um estudo multicêntrico, randomizado e aberto
Estudo randomizado, aberto e multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança das células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSC) para o tratamento da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) resistente a esteroides após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT), com o objetivo de estabelecer um protocolo de tratamento eficaz para DECHa resistente a esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 130 pacientes com DECHa resistente a esteroides após alo-HSCT foram inscritos neste estudo multicêntrico, randomizado e controlado.
Os pacientes foram randomizados para UC-MSC + grupo de anticorpos monoclonais (mAb) anti-CD25 e grupo de mAb anti-CD25.
A taxa de resposta completa (CR) após 4 semanas de tratamento nos dois grupos será comparada.
Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. AGVHD resistente a esteroides diagnosticado confirmado após alo-HSCT. 2. Granulócitos neutrófilos (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/L. 3. Creatinina abaixo de 2 vezes o limite superior normal. 4. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- 1. Intolerância do tratamento. 2. As doenças primárias não estão efetivamente controladas ou estão progredindo. 3. Infecção ativa (Bactérias, fungos, vírus). 4. Combinado com disfunção de múltiplos órgãos. 5. Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, ou que pretendam engravidar durante o período do estudo.
6. Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UC-MSC e mAb anti-CD25
UC-MSC, iv, 1×10^6 células/kg, uma vez por semana, durante 4 semanas.
Anti-CD25 mAb, iv, 20mg, duas vezes na primeira semana e uma vez por semana depois disso, 4 semanas.
Outro tratamento poderia substituí-lo de acordo com a experiência clínica se aGVHD continuar a progredir dentro de 3 semanas de tratamento ou os pacientes não responderem após 4 semanas de tratamento.
O tratamento seria repetido em mais 4 semanas se os pacientes obtivessem resposta parcial após as primeiras 4 semanas de tratamento.
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UC-MSC, iv, 1×10^6 células/kg, uma vez por semana, durante 4 semanas.
Outros nomes:
Anti-CD25 mAb, iv, 20mg, duas vezes na primeira semana e uma vez por semana depois disso, por 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anti-CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20mg, duas vezes na primeira semana e uma vez por semana depois disso, por 4 semanas.
Outro tratamento poderia substituí-lo de acordo com a experiência clínica se aGVHD continuar a progredir dentro de 3 semanas de tratamento ou os pacientes não responderem após 4 semanas de tratamento.
O tratamento seria repetido em mais 4 semanas se os pacientes obtivessem resposta parcial após as primeiras 4 semanas de tratamento.
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Anti-CD25 mAb, iv, 20mg, duas vezes na primeira semana e uma vez por semana depois disso, por 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão completa
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Remissão completa dos sintomas e indicadores relacionados com aGVHD
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4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: No final da semana 4/8/12/24/52.
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O tempo desde a randomização até a morte por qualquer motivo (último tempo de acompanhamento para pacientes ausentes; data final do acompanhamento para pacientes vivos no final do estudo).
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No final da semana 4/8/12/24/52.
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Taxa de remissão parcial
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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melhora do estadiamento da DECHa em um ou mais órgãos sem progressão em outros órgãos
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4 semanas após o tratamento
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Toxicidade de infusão
Prazo: Desde o início até quatro horas após cada infusão de UC-MSC
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As respostas de toxicidade aguda incluem função prejudicada do coração, rins e fígado
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Desde o início até quatro horas após cada infusão de UC-MSC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohui Zhang, doctor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GVHD-PKU2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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