Эффективность и безопасность ЯК-МСК для лечения стероидорезистентной оРТПХ после алло-ТГСК
31 мая 2023 г. обновлено: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Эффективность и безопасность UC-MSCS для лечения стероидорезистентной оРТПХ после алло-ТГСК: многоцентровое рандомизированное открытое исследование
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (UC-MSC), для лечения стероидорезистентной острой реакции «трансплантат против хозяина» (aGVHD) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) с целью создания эффективного протокола лечения стероидрезистентной оРТПХ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование включено 130 пациентов со стероидрезистентной РТПХ после алло-ТГСК.
Пациенты были рандомизированы в группу UC-MSC + анти-CD25 моноклональные антитела (mAb) и группу анти-CD25 mAb.
Будет сравнена частота полного ответа (CR) после 4 недель лечения в двух группах.
Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Подтвержденный диагноз стероидрезистентной РТПХ после аллоТГСК. 2. Нейтрофильные гранулоциты (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/л. 3. Креатинин ниже 2-кратного нормального верхнего предела. 4. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Непереносимость лечения. 2. Первичное заболевание эффективно не контролируется или прогрессирует. 3. Активная инфекция (бактерии, грибки, вирусы). 4. Сочетается с полиорганной дисфункцией. 5. Пациентки женского пола, которые кормят грудью или беременны, или которые планируют беременность в течение периода исследования.
6. Пациенты, признанные исследователем непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UC-MSC и mAb против CD25
UC-MSC, в/в, 1×10^6 клеток/кг, один раз в неделю, в течение 4 недель.
mAb против CD25, внутривенно, 20 мг, дважды в первую неделю и один раз в неделю после этого, 4 недели.
Согласно клиническому опыту, его можно заменить другим лечением, если оРТПХ продолжает прогрессировать в течение 3 недель лечения или если пациенты не реагируют на лечение после 4 недель лечения.
Лечение следует повторить еще через 4 недели, если пациенты получат частичный ответ после первых 4 недель лечения.
|
UC-MSC, в/в, 1×10^6 клеток/кг, один раз в неделю, в течение 4 недель.
Другие имена:
MAb против CD25, внутривенно, 20 мг, дважды в первую неделю и один раз в неделю после этого в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: MAb против CD25
MAb против CD25, внутривенно, 20 мг, дважды в первую неделю и один раз в неделю после этого в течение 4 недель.
Согласно клиническому опыту, его можно заменить другим лечением, если оРТПХ продолжает прогрессировать в течение 3 недель лечения или если пациенты не реагируют на лечение после 4 недель лечения.
Лечение следует повторить еще через 4 недели, если пациенты получат частичный ответ после первых 4 недель лечения.
|
MAb против CD25, внутривенно, 20 мг, дважды в первую неделю и один раз в неделю после этого в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полной ремиссии
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Полная ремиссия симптомов и показателей, связанных с РТПХ
|
4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: В конце 4/8/12/24/52 недели.
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине (последнее время наблюдения за отсутствующими пациентами; дата окончания наблюдения за пациентами, которые выжили на момент окончания исследования).
|
В конце 4/8/12/24/52 недели.
|
|
Частота частичной ремиссии
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
улучшение стадии оРТПХ в одном или нескольких органах без прогрессирования в других органах
|
4 недели после лечения
|
|
Инфузионная токсичность
Временное ограничение: С начала до четырех часов после каждой инфузии UC-MSC
|
Реакция на острую токсичность включает нарушение функции сердца, почек и печени.
|
С начала до четырех часов после каждой инфузии UC-MSC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaohui Zhang, doctor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GVHD-PKU2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .