UC-MSCs 治疗 Allo-HSCT 后类固醇耐药 aGVHD 的疗效和安全性
2023年5月31日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
UC-MSCS 治疗 Allo-HSCT 后类固醇耐药 aGVHD 的疗效和安全性：一项多中心、随机、开放标签试验
随机、开放标签、多中心研究，旨在研究脐带间充质干细胞 (UC-MSC) 治疗异基因造血干细胞移植后类固醇耐药性急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的疗效和安全性(allo-HSCT)，以期为类固醇耐药性 aGVHD 建立有效的治疗方案。
研究概览
详细说明
共有 130 名 allo-HSCT 后患有类固醇耐药性 aGVHD 的患者参加了这项多中心、随机、对照试验。
患者被随机分配到 UC-MSC + 抗 CD25 单克隆抗体 (mAb) 组和抗 CD25 mAb 组。
比较两组治疗4周后的完全缓解率（CR）。
在整个研究过程中也记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.allo-HSCT后确诊为类固醇耐药的aGVHD。 2. 中性粒细胞 (ANC) ≥ 0.5 x 10^9/L。 3.肌酐低于正常上限的2倍。 4.愿意并能够签署书面知情同意书。
排除标准：
- 1. 对治疗的不耐受。 2.原发病未得到有效控制或正在进展。 3.活动性感染（细菌、真菌、病毒）。 4.合并多器官功能障碍。 5. 正在哺乳或怀孕，或在研究期间考虑怀孕的女性患者。
6.研究者认为不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UC-MSC 和抗 CD25 mAb
UC-MSC, iv, 1×10^6 cells/kg, 每周一次, 持续 4 周。
Anti-CD25 mAb, iv, 20mg，第一周两次，之后每周一次，共4周。
如果 aGVHD 在治疗 3 周内继续进展或患者在治疗 4 周后缺乏反应，则根据临床经验进行其他治疗。
如果患者在前 4 周治疗后获得部分反应，则将在另外 4 周内重复治疗。
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UC-MSC, iv, 1×10^6 cells/kg, 每周一次, 持续 4 周。
其他名称：
Anti-CD25 mAb, iv, 20mg，第一周两次，之后每周一次，持续4周。
其他名称：
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有源比较器：抗CD25 mAb
Anti-CD25 mAb, iv, 20mg，第一周两次，之后每周一次，持续4周。
如果 aGVHD 在治疗 3 周内继续进展或患者在治疗 4 周后缺乏反应，则根据临床经验进行其他治疗。
如果患者在前 4 周治疗后获得部分反应，则将在另外 4 周内重复治疗。
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Anti-CD25 mAb, iv, 20mg，第一周两次，之后每周一次，持续4周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率
大体时间：治疗后4周
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AGVHD相关症状和指标完全缓解
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治疗后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：在第 4 / 8 / 12 / 24 / 52 周结束时。
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从随机分组到因任何原因死亡的时间（失踪患者的最后一次随访时间；研究结束时存活患者的随访结束日期）。
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在第 4 / 8 / 12 / 24 / 52 周结束时。
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部分缓解率
大体时间：治疗后4周
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改善一个或多个器官的 aGVHD 分期而其他器官没有进展
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治疗后4周
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输液毒性
大体时间：从开始到每次输注 UC-MSC 后 4 小时
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急性毒性反应包括心脏、肾脏和肝脏功能受损
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从开始到每次输注 UC-MSC 后 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaohui Zhang, doctor、Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月2日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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