- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04739514
Dysfagiaprotokollan kehittäminen Ankaran kaupungin sairaalan aivohalvauspotilaille
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Nazife Kapan
Aivohalvaus, jota kutsutaan myös aivoverisuonisairaudeksi, on äkillisesti alkava neurologinen häiriö, joka aiheuttaa alueellisen tai yleisen toimintahäiriön aivoissa verisuoniperäisistä syistä johtuen.
Dysfagia, yksi yleisimmistä aivohalvauksen komplikaatioista, liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivohalvauspotilaiden nielemisen kliinistä arviointia ja selvittää dysfagian vaikeusasteeseen ja ennusteeseen vaikuttavat tekijät dysfagiapotilailla. Viisikymmentäviisi potilasta, joilla on akuutti aivohalvaus ja dysfagia ja jotka vietiin Ankaran kaupunginsairaalan neurologiseen klinikkaan ja joilla neurologi diagnosoi aivohalvauksen ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kun potilaat saapuvat neurologiselle klinikalle ja kotiutetaan, heidät arvioidaan kolme kertaa, ensimmäisen kuukauden aikana kotiuttamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus, jota kutsutaan myös aivoverisuonisairaudeksi, on äkillisesti alkava neurologinen häiriö, joka aiheuttaa alueellisen tai yleisen toimintahäiriön aivoissa verisuoniperäisistä syistä johtuen.
Dysfagia, yksi yleisimmistä aivohalvauksen komplikaatioista, liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivohalvauspotilaiden nielemisen kliinistä arviointia ja selvittää dysfagian vaikeusasteeseen ja ennusteeseen vaikuttavat tekijät dysfagiapotilailla. Viisikymmentäviisi potilasta, joilla on akuutti aivohalvaus ja dysfagia ja jotka vietiin Ankaran kaupunginsairaalan neurologiseen klinikkaan ja joilla neurologi diagnosoi aivohalvauksen ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kun potilaat saapuvat neurologiselle klinikalle ja kotiutetaan, heidät arvioidaan kolme kertaa, ensimmäisen kuukauden aikana kotiuttamisen jälkeen.
Vastuullinen tutkija tekee kliiniset arvioinnit tutkimushuoneessa.
Potilaat arvioidaan sängyn vieressä tehtävällä nielemistestillä.
Potilaat jaetaan testin mukaan 3 ryhmään lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan dysfagiaan.
Potilaat arvioidaan heidän ollessaan neurologisessa klinikassa ja kuukauden kuluttua hoidon antamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara Sehir Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologia diagnosoi akuutin aivohalvauksen
- On nielemisvaikeuksia
- 18-85-vuotiaat, vapaaehtoistyöntekijät
Poissulkemiskriteerit:
- Tajuton
- Yhteistyöhaluton
- Ne, joilla on suunnielun rakenteellisia vaurioita
- Potilaat, joilla on pään ja kaulan alueen pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaikea dysfagia
|
Ruokavalion muutokset, asentoharjoitukset, tasausharjoitukset, nielemisharjoitukset
|
|
Active Comparator: Lievä dysfagia
|
Ruokavalion muutokset, asentoharjoitukset, tasausharjoitukset, nielemisharjoitukset
|
|
Active Comparator: Keskivaikea dysfagia
|
Ruokavalion muutokset, asentoharjoitukset, tasausharjoitukset, nielemisharjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemisen seulontatesti
Aikaikkuna: Muutos nielemisen seulontatestistä 1 kuukauden kohdalla
|
Nykiminen testi on validoitu testi vuodevierellä nielemisen arvioinnissa.
Tämä testi määriteltiin 20 pisteeksi (ei dysfagiaa), 15-19 (lievä dysfagia), 10-14 (kohtalainen dysfagia) ja 9 pistettä tai vähemmän (vaikea dysfagia).
|
Muutos nielemisen seulontatestistä 1 kuukauden kohdalla
|
|
Syömisen arviointityökalu-10
Aikaikkuna: Muutos nielemisen seulontatestistä 1 kuukauden kohdalla
|
Syömisen arviointityökalu-10 on testi, joka arvioi dysfagian oireita ja vakavuutta ilman ruokaa.
Tämä testi on testi, joka koostuu yhteensä 10 kysymyksestä ja pisteyttää kysymykset välillä "ei ongelmaa" ja "vakava ongelma".
Pistemäärän kasvaessa dysfagian vakavuus lisääntyy.
|
Muutos nielemisen seulontatestistä 1 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Broadley S, Cheek A, Salonikis S, Whitham E, Chong V, Cardone D, Alexander B, Taylor J, Thompson P. Predicting prolonged dysphagia in acute stroke: the Royal Adelaide Prognostic Index for Dysphagic Stroke (RAPIDS). Dysphagia. 2005 Fall;20(4):303-10. doi: 10.1007/s00455-005-0032-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AŞH-NK-TEZ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .