- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04739514
A dysphagia protokoll kidolgozása az Ankara City Hospital stroke-os betegeknél
2021. február 3. frissítette: Nazife Kapan
A stroke, más néven cerebrovaszkuláris betegség, egy hirtelen fellépő neurológiai rendellenesség, amely érrendszeri okok miatt regionális vagy általános diszfunkciót okoz az agyban.
A dysphagia, a stroke egyik gyakori szövődménye a megnövekedett morbiditással és mortalitással jár. A tanulmány célja a nyelés klinikai értékelése stroke-ban szenvedő betegeknél, valamint a nyelési zavar súlyosságát és prognózisát befolyásoló tényezők meghatározása dysphagiában szenvedő betegeknél. Ötvenöt akut stroke-ban és dysphagiában szenvedő beteg, akiket az Ankara Városi Kórház Neurológiai Klinikájára vettek fel, és akiknél a neurológia stroke-ot diagnosztizált, és akik nem feleltek meg a kizárási kritériumoknak, szerepel ebbe a vizsgálatba.
Amikor a betegek felkerülnek az idegklinikára, és elbocsátják őket, három alkalommal értékelik őket, az elbocsátást követő első hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke, más néven cerebrovaszkuláris betegség, egy hirtelen fellépő neurológiai rendellenesség, amely érrendszeri okok miatt regionális vagy általános diszfunkciót okoz az agyban.
A dysphagia, a stroke egyik gyakori szövődménye a megnövekedett morbiditással és mortalitással jár. A tanulmány célja a nyelés klinikai értékelése stroke-ban szenvedő betegeknél, valamint a nyelési zavar súlyosságát és prognózisát befolyásoló tényezők meghatározása dysphagiában szenvedő betegeknél. Ötvenöt akut stroke-ban és dysphagiában szenvedő beteg, akiket az Ankara Városi Kórház Neurológiai Klinikájára vettek fel, és akiknél a neurológia stroke-ot diagnosztizált, és akik nem feleltek meg a kizárási kritériumoknak, szerepel ebbe a vizsgálatba.
Amikor a betegek felkerülnek az idegklinikára, és elbocsátják őket, három alkalommal értékelik őket, az elbocsátást követő első hónapban.
A klinikai értékelést a felelős vizsgáló végzi a vizsgálóteremben.
A betegeket egy ágy melletti nyelési szűrővizsgálattal értékelik.
A betegeket 3 csoportba osztják enyhe, közepes és súlyos dysphagia szerint a teszt szerint.
A betegeket a neurológiai klinikán töltött idő alatt és a kezelés után 1 hónappal értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara Sehir Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A neurológia akut stroke-ot diagnosztizált
- Nyelési nehézségei vannak
- 18-85 évesek, önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Öntudatlan
- Nem együttműködő
- Azok, akiknek oropharynge szerkezeti károsodása van
- A fej és a nyak régióját érintő rosszindulatú daganatos betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Súlyos dysphagia
|
Étrend módosítások, testtartási gyakorlatok, kompenzációs gyakorlatok, nyelési gyakorlatok
|
Aktív összehasonlító: Enyhe dysphagia
|
Étrend módosítások, testtartási gyakorlatok, kompenzációs gyakorlatok, nyelési gyakorlatok
|
Aktív összehasonlító: Mérsékelt dysphagia
|
Étrend módosítások, testtartási gyakorlatok, kompenzációs gyakorlatok, nyelési gyakorlatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyelési nyelés szűrővizsgálat
Időkeret: Változás a kiindulási gugging nyelési szűrővizsgálathoz képest 1 hónapos korban
|
A nyelési teszt egy validált teszt az ágy melletti nyelés értékelésében.
Ezt a tesztet 20 pontban (nincs dysphagia), 15-19-ben (enyhe dysphagia), 10-14-ben (közepes dysphagia) és 9 vagy kevesebb pontban (súlyos dysphagia) határozták meg.
|
Változás a kiindulási gugging nyelési szűrővizsgálathoz képest 1 hónapos korban
|
Étkezés értékelő eszköz-10
Időkeret: Változás a kiindulási gugging nyelési szűrővizsgálathoz képest 1 hónapos korban
|
Az evésértékelő eszköz-10 egy teszt, amely értékeli a dysphagia tüneteit és súlyosságát táplálékfelvétel nélkül.
Ez a teszt egy összesen 10 kérdésből álló teszt, amely a „nincs probléma” és a „komoly probléma” közötti kérdéseket pontozza.
A pontszám növekedésével a dysphagia súlyossága növekszik.
|
Változás a kiindulási gugging nyelési szűrővizsgálathoz képest 1 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Broadley S, Cheek A, Salonikis S, Whitham E, Chong V, Cardone D, Alexander B, Taylor J, Thompson P. Predicting prolonged dysphagia in acute stroke: the Royal Adelaide Prognostic Index for Dysphagic Stroke (RAPIDS). Dysphagia. 2005 Fall;20(4):303-10. doi: 10.1007/s00455-005-0032-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AŞH-NK-TEZ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve