- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04739514
Utvikling av dysfagiprotokoll hos slagpasienter ved Ankara City Hospital
3. februar 2021 oppdatert av: Nazife Kapan
Hjerneslag, også kalt cerebrovaskulær sykdom, er en plutselig oppstått nevrologisk lidelse som forårsaker en regional eller generell dysfunksjon i hjernen på grunn av vaskulære årsaker.
Dysfagi, en av de vanlige komplikasjonene ved hjerneslag, er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Målet med denne studien er å evaluere den kliniske evalueringen av svelging hos slagpasienter og å bestemme faktorene som påvirker alvorlighetsgraden og prognosen for dysfagi hos pasienter med dysfagi. 55 pasienter med akutt hjerneslag og dysfagi som ble innlagt på Ankara City Hospital Neurology Clinic og diagnostisert med hjerneslag av nevrologi og som ikke oppfylte eksklusjonskriteriene, vil bli inkludert i denne studien.
Når pasientene legges inn på nevrologisk klinikk og skrives ut, vil de bli vurdert tre ganger, den første måneden etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag, også kalt cerebrovaskulær sykdom, er en plutselig oppstått nevrologisk lidelse som forårsaker en regional eller generell dysfunksjon i hjernen på grunn av vaskulære årsaker.
Dysfagi, en av de vanlige komplikasjonene ved hjerneslag, er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Målet med denne studien er å evaluere den kliniske evalueringen av svelging hos slagpasienter og å bestemme faktorene som påvirker alvorlighetsgraden og prognosen for dysfagi hos pasienter med dysfagi. 55 pasienter med akutt hjerneslag og dysfagi som ble innlagt på Ankara City Hospital Neurology Clinic og diagnostisert med hjerneslag av nevrologi og som ikke oppfylte eksklusjonskriteriene, vil bli inkludert i denne studien.
Når pasientene legges inn på nevrologisk klinikk og skrives ut, vil de bli vurdert tre ganger, den første måneden etter utskrivning.
Kliniske evalueringer vil bli gjort av ansvarlig utreder i undersøkelsesrommet.
Pasienter vil bli evaluert med en svelgescreening ved sengen.
Pasientene vil bli delt inn i 3 grupper som mild, moderat og alvorlig dysfagi i henhold til testen.
Pasientene vil bli evaluert mens de er på nevrologisk klinikk og 1 måned etter at behandlingen er gitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Sehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med akutt hjerneslag av nevrologi
- Har problemer med å svelge
- 18-85 år, frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Bevisstløs
- Ikke samarbeidsvillig
- De med orofaryngeal strukturell skade
- Pasienter med maligniteter som involverer hode- og nakkeregionen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alvorlig dysfagi
|
Kostholdsendringer, holdningsøvelser, kompenserende øvelser, svelgeøvelser
|
|
Aktiv komparator: Mild dysfagi
|
Kostholdsendringer, holdningsøvelser, kompenserende øvelser, svelgeøvelser
|
|
Aktiv komparator: Moderat dysfagi
|
Kostholdsendringer, holdningsøvelser, kompenserende øvelser, svelgeøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gugging svelging screening test
Tidsramme: Endring fra Baseline Gugging svelgescreeningtest ved 1 måned
|
Gugging-testen er en validert test i vurderingen av svelging ved sengekanten.
Denne testen ble definert som 20 poeng (ingen dysfagi), 15-19 (mild dysfagi), 10-14 (moderat dysfagi) og 9 poeng eller mindre (alvorlig dysfagi).
|
Endring fra Baseline Gugging svelgescreeningtest ved 1 måned
|
|
Spisevurderingsverktøy-10
Tidsramme: Endring fra Baseline Gugging svelgescreeningtest ved 1 måned
|
Spisevurderingsverktøyet-10 er en test som evaluerer dysfagisymptomer og alvorlighetsgrad uten matinntak.
Denne testen er en test som består av totalt 10 spørsmål og scorer spørsmålene mellom "ingen problem" og "alvorlig problem".
Når poengsummen øker, øker alvorlighetsgraden av dysfagi.
|
Endring fra Baseline Gugging svelgescreeningtest ved 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Broadley S, Cheek A, Salonikis S, Whitham E, Chong V, Cardone D, Alexander B, Taylor J, Thompson P. Predicting prolonged dysphagia in acute stroke: the Royal Adelaide Prognostic Index for Dysphagic Stroke (RAPIDS). Dysphagia. 2005 Fall;20(4):303-10. doi: 10.1007/s00455-005-0032-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AŞH-NK-TEZ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .