Integroidun radiotaajuisen denervaatiojärjestelmän arviointi hypertension hoitoon (RADAR)
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Metavention
MetAventionin integroidun radiotaajuisen denervaatiojärjestelmän toteutettavuustutkimus verenpaineen hoitoon tarkoitetusta munuaisvaltimon denervaatiosta
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida munuaisten denervaation turvallisuutta iRF-järjestelmän avulla ja ymmärtää mahdollisia verenpaineen parannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan munuaisten denervaation alkuperäistä turvallisuutta ja suorituskykyä iRF-järjestelmällä verenpainetaudin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha
- Toimistossa verenpaine ≥ 140 ja < 180 mmHg vakaalla annoksella verenpainelääkitystä (-lääkkeitä) vähintään 30 päivän ajan
- Dokumentoitu päiväaikainen systolinen ABP ≥ 135 ja < 170 mmHg
Vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm (mies) ja ≥ 88 cm (nainen)
Poissulkemiskriteerit:
Munuaisvaltimoiden anatomia kummallakin puolella, ei kelpaa hoitoon, mukaan lukien seuraavat:
- Päämunuaisvaltimon halkaisija < 4,0 mm tai > 7,0 mm
- Päämunuaisvaltimon pituus < 20,0 mm
- Vain yksi toimiva munuainen
- Epänormaalien munuaiskasvainten esiintyminen
- Munuaisvaltimo aneurysma
- Aiempi munuaisstentti tai aiempi munuaisvaltimon angioplastia
- Munuaisvaltimoiden fibromuskulaarinen sairaus
- Minkä tahansa alkuperän munuaisvaltimon ahtauma ≥ 30 %
- Henkilöltä puuttuu sopiva munuaisvaltimon anatomia
- Aikaisempi munuaisten denervaatiomenettely
- Iliac/femoral valtimon ahtauma, joka estää iRF-katetrin asettamisen
- Todisteet aktiivisesta infektiosta 7 päivän sisällä indeksimenettelystä
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Dokumentoitu krooninen aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- eGFR < 45 ml/min per 1,73 m2
- Olkavarren ympärysmitta ≥ 42 cm
- Mikä tahansa aivojen verisuonitapahtuma (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen tapahtuma ja aivoverenkiertohäiriö) 6 kuukauden sisällä potilaan suostumuksesta
- Sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa potilaan suostumuksesta
- Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III-IV) suostumushetkellä
- Dokumentoidut vahvistetut stabiilin tai epästabiilin anginan jaksot 6 kuukauden sisällä potilaan suostumuksesta
- Dokumentoitu jatkuva tai pysyvä eteisen takyarytmian historia
- Krooninen happituki tai mekaaninen ventilaatio, muu kuin yöllinen hengitystuki uniapneaan
- Yövuorotyöntekijät
- Tulehduskipulääkkeiden jatkuva säännöllinen käyttö (esim. päivittäinen käyttö) 6 kuukauden ajan tai kauemmin. Aspiriinihoito on sallittu.
- Aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite (esim. ICD tai CRT-D, neuromodulaattori/selkäydinstimulaattori, barorefleksistimulaattori)
- Primaarinen keuhkojen HTN (> 60 mmHg keuhkovaltimon tai oikean kammion systolinen paine)
- Henkilöllä on tunnettu feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä, primaarinen hyperaldosteronismi, aortan koarktaatio, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai primaarinen hyperparatyreoosi. (Huomaa: Hoidettu hypertyreoosi ja hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta ovat sallittuja.)
- Dokumentoitu vasta-aihe tai allergia varjoaineelle, jota ei voida hoitaa
- Rajoitettu elinajanodote, < 1 vuosi, tutkijan harkinnan mukaan
- Mikä tahansa tiedossa oleva, ratkaisematon huumeidenkäytön tai alkoholiriippuvuuden historia, jolla ei ole kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjeita, tai mistä tahansa syystä tutkijan mielestä olisi epätodennäköistä tai ei pystyisi noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia tai jonka osallistuminen voi johtaa tietoihin analyysin aiheuttajat (esim. yövuorotyöntekijät)
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva (dokumentoitu negatiivinen raskaustestitulos vaaditaan dokumentoituna enintään 7 päivää ennen toimenpidettä kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta)
- Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen (osallistuminen ei-interventiorekistereihin on hyväksyttävää)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
Munuaisten denervaatio iRF-järjestelmällä
|
IRF-järjestelmä on perkutaaninen, katetripohjainen laite, joka käyttää RF-energiaa valtimon ympärillä olevien sympaattisten hermojen denervoimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Indeksimenettely 30 päivän ajan
|
Seuraavien vakavien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus
|
Indeksimenettely 30 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa/diastolisessa verenpaineessa – keskimääräinen automaattinen toimistoverenpaine
Aikaikkuna: Aikakehys: 30, 90, 180 ja 365 päivää
|
Systolisen/diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta keskimääräisen automatisoidun toimistoverenpaineen osoittamana
|
Aikakehys: 30, 90, 180 ja 365 päivää
|
|
Muutos systolisessa/diastolisessa verenpaineessa – ambulatorinen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: Aikakehys: 90, 180 ja 365 päivää
|
Systolisen/diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta ambulatorisen verenpaineen mittauksen osoittamana
|
Aikakehys: 90, 180 ja 365 päivää
|
|
Vaikutukset munuaisten toimintaan arvioituna glomerulusfiltraationopeudella
Aikaikkuna: Aikakehys: 30, 90, 180 ja 365 päivää
|
Munuaisten toiminnan muutos lähtötasosta eGFR:n osoittamana
|
Aikakehys: 30, 90, 180 ja 365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1880
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .