Utvärdering av det integrerade radiofrekvensdenerveringssystemet för behandling av hypertoni (RADAR)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år
2. Office SBP ≥ 140 och < 180 mmHg på en stabil dos av blodtryckssänkande läkemedel i minst 30 dagar
3. Dokumenterat systoliskt ABP dagtid ≥ 135 och < 170 mmHg

4. Midjemått ≥ 102 cm (hane) och ≥ 88 cm (hona)

   Exklusions kriterier:

5. Njurartärens anatomi på båda sidor, ej kvalificerad för behandling inklusive följande:

   1. Huvudnjurartärens diameter < 4,0 mm eller > 7,0 mm
   2. Huvudnjurartärens längd < 20,0 mm
   3. Endast en fungerande njure
   4. Förekomst av onormala njurtumörer
   5. Njurartär med aneurysm
   6. Redan existerande njurstent eller historia av njurartärangioplastik
   7. Fibromuskulär sjukdom i njurartärerna
   8. Förekomst av njurartärstenos oavsett ursprung ≥ 30 %
   9. Individen saknar lämplig njurartäranatomi
6. Tidigare njurdenerveringsprocedur
7. Iliac/femoral artärstenos som utesluter införande av iRF-katetern
8. Bevis på aktiv infektion inom 7 dagar efter indexproceduren
9. Typ 1 diabetes mellitus
10. Dokumenterad historia av kroniska aktiva inflammatoriska tarmsjukdomar som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
11. eGFR < 45 mL/min per 1,73 m2
12. Brachial omkrets ≥ 42 cm
13. Någon historia av cerebrovaskulär händelse (t.ex. stroke, övergående ischemisk händelse och cerebrovaskulär olycka) inom 6 månader efter patientens samtycke
14. Hjärtinfarkt inom 6 månader efter patientens samtycke
15. Hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III-IV) vid tidpunkten för samtycke
16. Dokumenterade bekräftade episoder av stabil eller instabil angina inom 6 månader efter patientens samtycke
17. Dokumenterad historia av ihållande eller permanent atriell takyarytmi
18. Kroniskt syrgasstöd eller mekanisk ventilation annat än nattligt andningsstöd för sömnapné
19. Nattskiftsarbetare
20. Kronisk regelbunden användning (t.ex. daglig användning) av NSAID i 6 månader eller mer. Aspirinbehandling är tillåten.
21. Aktiv implanterbar medicinsk utrustning (t.ex. ICD eller CRT-D, neuromodulator/spinalstimulator, baroreflex-stimulator)
22. Primär pulmonell HTN (> 60 mmHg lungartär eller höger ventrikulärt systoliskt tryck)
23. Individen har känt feokromocytom, Cushings syndrom, primär hyperaldosteronism, coarctation av aorta, obehandlad hypertyreos, obehandlad hypotyreos eller primär hyperparatyreos. (Obs: Behandlad hypertyreos och behandlad hypotyreos är tillåtna.)
24. Dokumenterad kontraindikation eller allergi mot kontrastmedel som inte kan behandlas
25. Begränsad förväntad livslängd på < 1 år enligt utredarens bedömning
26. Varje känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende, saknar förmåga att förstå eller följa instruktioner, eller av någon anledning enligt utredarens åsikt skulle det vara osannolikt eller oförmöget att följa studieprotokollets krav eller vars deltagande kan resultera i data analyskonfounders (t.ex. nattskiftsarbetare)
27. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid (dokumenterat negativt graviditetstestresultat krävs dokumenterat inom högst 7 dagar före ingreppet för alla fertila kvinnor)
28. Samtidig registrering i andra läkemedels- eller enhetsprövningar (deltagande i icke-interventionella register är acceptabelt)