Ocena zintegrowanego systemu denerwacji częstotliwościami radiowymi w leczeniu nadciśnienia (RADAR)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat
2. SBP w gabinecie ≥ 140 i < 180 mmHg przy stałej dawce leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 30 dni
3. Udokumentowane dzienne skurczowe ABP ≥ 135 i < 170 mmHg

4. Obwód talii ≥ 102 cm (mężczyzna) i ≥ 88 cm (kobieta)

   Kryteria wyłączenia:

5. Anatomia tętnicy nerkowej po obu stronach, niekwalifikująca się do leczenia, w tym:

   1. Średnica głównej tętnicy nerkowej < 4,0 mm lub > 7,0 mm
   2. Długość głównej tętnicy nerkowej < 20,0 mm
   3. Tylko jedna sprawna nerka
   4. Obecność nieprawidłowych guzów nerek
   5. Tętnica nerkowa z tętniakiem
   6. Istniejący wcześniej stent nerkowy lub angioplastyka tętnicy nerkowej w wywiadzie
   7. Choroba włóknisto-mięśniowa tętnic nerkowych
   8. Obecność zwężenia tętnicy nerkowej dowolnego pochodzenia ≥ 30%
   9. Osoba nie ma odpowiedniej anatomii tętnicy nerkowej
6. Przebyty zabieg odnerwienia nerek
7. Zwężenie tętnicy biodrowej/udowej uniemożliwiające wprowadzenie cewnika iRF
8. Dowód aktywnej infekcji w ciągu 7 dni od procedury indeksowania
9. Cukrzyca typu 1
10. Udokumentowana historia przewlekłych, czynnych nieswoistych zapaleń jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
11. eGFR < 45 ml/min na 1,73 m2
12. Obwód ramienia ≥ 42 cm
13. Każdy incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie (np. udar, przemijające zdarzenie niedokrwienne i incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu 6 miesięcy od uzyskania zgody pacjenta
14. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od zgody pacjenta
15. Niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] klasa III-IV) w momencie wyrażenia zgody
16. Udokumentowane potwierdzone epizody stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody przez pacjenta
17. Udokumentowana historia przetrwałej lub trwałej tachyarytmii przedsionkowej
18. Przewlekłe wspomaganie tlenem lub wentylacja mechaniczna inna niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego
19. Pracownicy nocnej zmiany
20. Przewlekłe regularne stosowanie (np. codzienne stosowanie) NLPZ przez 6 miesięcy lub dłużej. Dozwolona jest terapia aspiryną.
21. Aktywne wszczepialne urządzenie medyczne (np. ICD lub CRT-D, neuromodulator/stymulator kręgosłupa, stymulator baroreceptorów)
22. Pierwotne nadciśnienie płucne (> 60 mmHg w tętnicy płucnej lub ciśnienie skurczowe prawej komory)
23. Osoba ma rozpoznany guz chromochłonny, zespół Cushinga, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie aorty, nieleczoną nadczynność tarczycy, nieleczoną niedoczynność tarczycy lub pierwotną nadczynność przytarczyc. (Uwaga: leczona nadczynność tarczycy i leczona niedoczynność tarczycy są dopuszczalne).
24. Udokumentowane przeciwwskazanie lub alergia na środek kontrastowy niekwalifikujące się do leczenia
25. Ograniczona oczekiwana długość życia < 1 rok według uznania badacza
26. Jakakolwiek znana, nierozwiązana historia używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, brak zdolności do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji lub z jakiegokolwiek powodu w opinii badacza byłaby mało prawdopodobna lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub których udział może skutkować uzyskaniem danych czynniki zakłócające analizę (np. pracownicy nocnej zmiany)
27. Ciąża, karmienie lub planowanie ciąży (udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego wymagany udokumentowany maksymalnie 7 dni przed zabiegiem dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym)
28. Równoczesna rejestracja w jakimkolwiek innym badanym leku lub badaniu urządzenia (dopuszczalny jest udział w rejestrach nieinterwencyjnych)