Valutazione del sistema integrato di denervazione a radiofrequenza per il trattamento dell'ipertensione (RADAR)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni
2. SBP ambulatoriale ≥ 140 e < 180 mmHg con una dose stabile di farmaci antipertensivi per almeno 30 giorni
3. ABP sistolica diurna documentata ≥ 135 e < 170 mmHg

4. Circonferenza vita ≥ 102 cm (maschio) e ≥ 88 cm (femmina)

   Criteri di esclusione:

5. Anatomia dell'arteria renale su entrambi i lati, non idonea al trattamento, inclusi i seguenti:

   1. Diametro dell'arteria renale principale < 4,0 mm o > 7,0 mm
   2. Lunghezza dell'arteria renale principale < 20,0 mm
   3. Un solo rene funzionante
   4. Presenza di tumori renali anormali
   5. Arteria renale con aneurisma
   6. Preesistente stent renale o anamnesi di angioplastica dell'arteria renale
   7. Malattia fibromuscolare delle arterie renali
   8. Presenza di stenosi dell'arteria renale di qualsiasi origine ≥ 30%
   9. L'individuo manca di un'adeguata anatomia dell'arteria renale
6. Precedente procedura di denervazione renale
7. Stenosi dell'arteria iliaca/femorale che preclude l'inserimento del catetere iRF
8. Evidenza di infezione attiva entro 7 giorni dalla Procedura Index
9. Diabete mellito di tipo 1
10. Storia documentata di disturbi infiammatori cronici attivi intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
11. eGFR < 45 ml/min per 1,73 m2
12. Circonferenza brachiale ≥ 42 cm
13. Qualsiasi storia di evento cerebrovascolare (ad es. ictus, evento ischemico transitorio e incidente cerebrovascolare) entro 6 mesi dal consenso del paziente
14. Infarto del miocardio entro 6 mesi dal consenso del paziente
15. Insufficienza cardiaca (New York Heart Association [NYHA] Classe III-IV) al momento del consenso
16. Episodi confermati documentati di angina stabile o instabile entro 6 mesi dal consenso del paziente
17. Storia documentata di tachiaritmia atriale persistente o permanente
18. Supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica diversa dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna
19. Lavoratori del turno di notte
20. Uso cronico regolare (ad es. Uso quotidiano) di FANS per 6 mesi o più. La terapia con aspirina è consentita.
21. Dispositivo medico impiantabile attivo (ad es. ICD o CRT-D, neuromodulatore/stimolatore spinale, stimolatore del baroriflesso)
22. HTN polmonare primario (> 60 mmHg arteria polmonare o pressione sistolica ventricolare destra)
23. L'individuo ha feocromocitoma noto, sindrome di Cushing, iperaldosteronismo primario, coartazione dell'aorta, ipertiroidismo non trattato, ipotiroidismo non trattato o iperparatiroidismo primario. (Nota: l'ipertiroidismo trattato e l'ipotiroidismo trattato sono consentiti.)
24. Controindicazione documentata o allergia al mezzo di contrasto non trattabile
25. Aspettativa di vita limitata di <1 anno a discrezione dello sperimentatore
26. Qualsiasi storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, mancanza della capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o per qualsiasi motivo secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe improbabile o incapace di soddisfare i requisiti del protocollo di studio o la cui partecipazione potrebbe portare a dati elementi confondenti dell'analisi (ad es. lavoratori del turno di notte)
27. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza (risultato negativo documentato del test di gravidanza richiesto documentato entro un massimo di 7 giorni prima della procedura per tutte le donne in età fertile)
28. Iscrizione simultanea a qualsiasi altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi (la partecipazione a registri non interventistici è accettabile)