Bewertung des integrierten Hochfrequenz-Denervationssystems zur Behandlung von Bluthochdruck (RADAR)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt
2. Büro-SBP ≥ 140 und < 180 mmHg bei einer stabilen Dosis von blutdrucksenkenden Medikamenten für mindestens 30 Tage
3. Dokumentierter systolischer Blutdruck tagsüber ≥ 135 und < 170 mmHg

4. Taillenumfang ≥ 102 cm (männlich) und ≥ 88 cm (weiblich)

   Ausschlusskriterien:

5. Anatomie der Nierenarterie auf beiden Seiten, nicht zur Behandlung geeignet, einschließlich der folgenden:

   1. Hauptnierenarteriendurchmesser < 4,0 mm oder > 7,0 mm
   2. Länge der Hauptnierenarterie < 20,0 mm
   3. Nur eine funktionierende Niere
   4. Vorhandensein von abnormen Nierentumoren
   5. Nierenarterie mit Aneurysma
   6. Vorbestehender Nierenstent oder Nierenarterien-Angioplastie in der Vorgeschichte
   7. Fibromuskuläre Erkrankung der Nierenarterien
   8. Vorliegen einer Nierenarterienstenose jeglichen Ursprungs ≥ 30 %
   9. Dem Individuum fehlt eine geeignete Anatomie der Nierenarterie
6. Vorheriges Nierendenervationsverfahren
7. Iliakal-/Femoralarterienstenose, die das Einführen des iRF-Katheters ausschließt
8. Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren
9. Diabetes mellitus Typ 1
10. Dokumentierte Vorgeschichte von chronisch aktiven entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
11. eGFR < 45 ml/min pro 1,73 m2
12. Armumfang ≥ 42 cm
13. Alle zerebrovaskulären Ereignisse in der Vorgeschichte (z. B. Schlaganfall, vorübergehendes ischämisches Ereignis und zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb von 6 Monaten nach Zustimmung des Patienten
14. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einwilligung des Patienten
15. Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV) zum Zeitpunkt der Einwilligung
16. Dokumentierte bestätigte Episode(n) stabiler oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach Einwilligung des Patienten
17. Dokumentierte Vorgeschichte von anhaltender oder permanenter atrialer Tachyarrhythmie
18. Chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung außer nächtlicher Atemunterstützung bei Schlafapnoe
19. Arbeiter in der Nachtschicht
20. Chronischer regelmäßiger Gebrauch (z. B. täglicher Gebrauch) von NSAIDs für 6 Monate oder länger. Aspirintherapie ist erlaubt.
21. Aktives implantierbares medizinisches Gerät (z. B. ICD oder CRT-D, Neuromodulator/Wirbelsäulenstimulator, Baroreflexstimulator)
22. Primäre pulmonale HTN (> 60 mmHg Pulmonalarterie oder rechtsventrikulärer systolischer Druck)
23. Person mit bekanntem Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, primärem Hyperaldosteronismus, Aortenisthmusstenose, unbehandelter Hyperthyreose, unbehandelter Hypothyreose oder primärem Hyperparathyreoidismus. (Hinweis: Behandelte Hyperthyreose und behandelte Hypothyreose sind zulässig.)
24. Dokumentierte Kontraindikation oder Allergie gegen Kontrastmittel, die einer Behandlung nicht zugänglich ist
25. Begrenzte Lebenserwartung von < 1 Jahr nach Ermessen des Prüfarztes
26. Jede bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, die nicht in der Lage ist, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder aus irgendeinem Grund nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich oder nicht in der Lage wäre, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder deren Teilnahme zu Daten führen kann Analyse Confounder (z. B. Nachtschichtarbeiter)
27. Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen (dokumentiertes negatives Schwangerschaftstestergebnis erforderlich, dokumentiert innerhalb von maximal 7 Tagen vor dem Eingriff für alle Frauen im gebärfähigen Alter)
28. Gleichzeitige Aufnahme in andere Prüfpräparate oder Gerätestudien (die Teilnahme an nicht-interventionellen Registern ist akzeptabel)