Hodnocení integrovaného systému radiofrekvenční denervace pro léčbu hypertenze (RADAR)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 a ≤ 80 let
2. Office STK ≥ 140 a < 180 mmHg při stabilní dávce antihypertenziv po dobu alespoň 30 dnů
3. Dokumentovaný denní systolický ABP ≥ 135 a < 170 mmHg

4. Obvod pasu ≥ 102 cm (muži) a ≥ 88 cm (ženy)

   Kritéria vyloučení:

5. Anatomie renální arterie na obou stranách, nezpůsobilá k léčbě, včetně následujících:

   1. Průměr hlavní renální tepny < 4,0 mm nebo > 7,0 mm
   2. Délka hlavní renální tepny < 20,0 mm
   3. Pouze jedna funkční ledvina
   4. Přítomnost abnormálních nádorů ledvin
   5. Renální tepna s aneuryzmatem
   6. Preexistující renální stent nebo anamnéza angioplastiky renální arterie
   7. Fibromuskulární onemocnění ledvinových tepen
   8. Přítomnost stenózy renální arterie jakéhokoli původu ≥ 30 %
   9. Jedinec postrádá vhodnou anatomii renální arterie
6. Předchozí procedura renální denervace
7. Stenóza iliakální/femorální arterie bránící zavedení iRF katétru
8. Důkaz aktivní infekce do 7 dnů od indexového postupu
9. Diabetes mellitus 1. typu
10. Zdokumentovaná anamnéza chronických aktivních zánětlivých poruch střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
11. eGFR < 45 ml/min na 1,73 m2
12. Obvod paží ≥ 42 cm
13. Jakákoli cerebrovaskulární příhoda (např. mrtvice, tranzitorní ischemická příhoda a cerebrovaskulární příhoda) během 6 měsíců od souhlasu pacienta
14. Infarkt myokardu do 6 měsíců od souhlasu pacienta
15. Srdeční selhání (třída III-IV podle New York Heart Association [NYHA]) v době souhlasu
16. Zdokumentované potvrzené epizody stabilní nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců od souhlasu pacienta
17. Zdokumentovaná anamnéza přetrvávající nebo trvalé síňové tachyarytmie
18. Chronická kyslíková podpora nebo mechanická ventilace jiná než noční podpora dýchání při spánkové apnoe
19. Pracovníci noční směny
20. Chronické pravidelné užívání (např. každodenní užívání) NSAID po dobu 6 měsíců nebo déle. Léčba aspirinem je povolena.
21. Aktivní implantovatelné lékařské zařízení (např. ICD nebo CRT-D, neuromodulátor/stimulátor páteře, stimulátor baroreflexu)
22. Primární plicní HTN (> 60 mmHg v plicnici nebo systolický tlak pravé komory)
23. Jedinec má známý feochromocytom, Cushingův syndrom, primární hyperaldosteronismus, koarktaci aorty, neléčenou hypertyreózu, neléčenou hypotyreózu nebo primární hyperparatyreózu. (Poznámka: Léčená hypertyreóza a léčená hypotyreóza jsou přípustné.)
24. Zdokumentovaná kontraindikace nebo alergie na kontrastní látku nelze léčit
25. Omezená délka života < 1 rok podle uvážení zkoušejícího
26. Jakákoli známá, nevyřešená historie užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádající schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny nebo z jakéhokoli důvodu podle názoru zkoušejícího by byla nepravděpodobná nebo neschopná splnit požadavky protokolu studie nebo jejíž účast může vést k získání údajů zkreslovače analýzy (např. pracovníci v nočních směnách)
27. Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět (u všech žen ve fertilním věku je vyžadován zdokumentovaný negativní výsledek těhotenského testu zdokumentovaný maximálně 7 dní před zákrokem)
28. Souběžná registrace do jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo hodnocení zařízení (účast v neintervenčních registrech je přijatelná)