Évaluation du système intégré de dénervation par radiofréquence pour le traitement de l'hypertension (RADAR)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans
2. PAS en cabinet ≥ 140 et < 180 mmHg sous dose stable d'antihypertenseurs pendant au moins 30 jours
3. PAA systolique diurne documenté ≥ 135 et < 170 mmHg

4. Tour de taille ≥ 102 cm (homme) et ≥ 88 cm (femme)

   Critère d'exclusion:

5. Anatomie de l'artère rénale de chaque côté, inéligible pour un traitement comprenant les éléments suivants :

   1. Diamètre de l'artère rénale principale < 4,0 mm ou > 7,0 mm
   2. Longueur de l'artère rénale principale < 20,0 mm
   3. Un seul rein fonctionnel
   4. Présence de tumeurs rénales anormales
   5. Artère rénale avec anévrisme
   6. Stent rénal préexistant ou antécédent d'angioplastie de l'artère rénale
   7. Maladie fibromusculaire des artères rénales
   8. Présence de sténose de l'artère rénale de toute origine ≥ 30 %
   9. La personne n'a pas l'anatomie appropriée de l'artère rénale
6. Procédure antérieure de dénervation rénale
7. Sténose de l'artère iliaque/fémorale empêchant l'insertion du cathéter iRF
8. Preuve d'infection active dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation
9. Diabète de type 1
10. Antécédents documentés de troubles intestinaux inflammatoires chroniques actifs tels que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
11. DFGe < 45 mL/min par 1,73 m2
12. Circonférence brachiale ≥ 42 cm
13. Tout antécédent d'événement cérébrovasculaire (par exemple, accident vasculaire cérébral, événement ischémique transitoire et accident vasculaire cérébral) dans les 6 mois suivant le consentement du patient
14. Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le consentement du patient
15. Insuffisance cardiaque (New York Heart Association [NYHA] Class III-IV) au moment du consentement
16. Épisode(s) confirmé(s) documenté(s) d'angor stable ou instable dans les 6 mois suivant le consentement du patient
17. Antécédents documentés de tachyarythmie auriculaire persistante ou permanente
18. Assistance chronique en oxygène ou ventilation mécanique autre que l'assistance respiratoire nocturne pour l'apnée du sommeil
19. Travailleurs de nuit
20. Utilisation régulière chronique (par exemple, utilisation quotidienne) d'AINS pendant 6 mois ou plus. Le traitement par l'aspirine est autorisé.
21. Dispositif médical implantable actif (par exemple, ICD ou CRT-D, neuromodulateur/stimulateur spinal, stimulateur baroréflexe)
22. HTN pulmonaire primaire (> 60 mmHg artère pulmonaire ou pression systolique ventriculaire droite)
23. La personne a un phéochromocytome connu, un syndrome de Cushing, un hyperaldostéronisme primaire, une coarctation de l'aorte, une hyperthyroïdie non traitée, une hypothyroïdie non traitée ou une hyperparathyroïdie primaire. (Remarque : l'hyperthyroïdie traitée et l'hypothyroïdie traitée sont autorisées.)
24. Contre-indication documentée ou allergie au produit de contraste non traitable
25. Espérance de vie limitée < 1 an à la discrétion de l'investigateur
26. Tout antécédent connu et non résolu de consommation de drogue ou de dépendance à l'alcool, n'a pas la capacité de comprendre ou de suivre les instructions, ou pour toute raison de l'avis de l'investigateur, serait peu probable ou incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou dont la participation peut entraîner des données facteurs de confusion de l'analyse (par exemple, les travailleurs de nuit)
27. Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte (résultat de test de grossesse négatif documenté requis documenté dans un délai maximum de 7 jours avant la procédure pour toutes les femmes en âge de procréer)
28. Inscription simultanée à tout autre essai expérimental de médicament ou de dispositif (la participation à des registres non interventionnels est acceptable)