Оценка интегрированной системы радиочастотной денервации для лечения гипертонии (RADAR)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет
2. Офисное САД ≥ 140 и < 180 мм рт. ст. при стабильной дозе антигипертензивных препаратов в течение не менее 30 дней.
3. Документально подтвержденное дневное систолическое АД ≥ 135 и < 170 мм рт.ст.

4. Окружность талии ≥ 102 см (мужчины) и ≥ 88 см (женщины)

   Критерий исключения:

5. Анатомия почечной артерии с обеих сторон, не подходящая для лечения, включая следующее:

   1. Диаметр главной почечной артерии < 4,0 мм или > 7,0 мм
   2. Длина главной почечной артерии < 20,0 мм
   3. Только одна функционирующая почка
   4. Наличие аномальных опухолей почек
   5. Почечная артерия с аневризмой
   6. Существовавший ранее почечный стент или ангиопластика почечной артерии в анамнезе
   7. Фиброзно-мышечная болезнь почечных артерий
   8. Наличие стеноза почечной артерии любого генеза ≥ 30 %
   9. У человека отсутствует соответствующая анатомия почечной артерии
6. Предшествующая процедура почечной денервации
7. Стеноз подвздошной/бедренной артерии, препятствующий установке катетера iRF
8. Доказательства активной инфекции в течение 7 дней после процедуры индексации
9. Сахарный диабет 1 типа
10. Документально подтвержденный анамнез хронических активных воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезнь Крона или язвенный колит.
11. рСКФ < 45 мл/мин на 1,73 м2
12. Окружность плеча ≥ 42 см
13. Любое цереброваскулярное событие в анамнезе (например, инсульт, транзиторная ишемия и нарушение мозгового кровообращения) в течение 6 месяцев с согласия пациента
14. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после согласия пациента
15. Сердечная недостаточность (класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) на момент согласия
16. Документально подтвержденный(е) эпизод(ы) стабильной или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев после согласия пациента
17. Документированная история персистирующей или постоянной предсердной тахиаритмии
18. Хроническая кислородная поддержка или искусственная вентиляция легких, кроме ночной респираторной поддержки при апноэ во сне
19. Работники ночной смены
20. Хроническое регулярное использование (например, ежедневное использование) НПВП в течение 6 месяцев или более. Разрешена терапия аспирином.
21. Активное имплантируемое медицинское устройство (например, ИКД или ЭЛТ-Д, нейромодулятор/стимулятор позвоночника, стимулятор барорефлекса)
22. Первичная легочная АГ (> 60 мм рт. ст. в легочной артерии или систолическое давление в правом желудочке)
23. У человека имеется известная феохромоцитома, синдром Кушинга, первичный гиперальдостеронизм, коарктация аорты, нелеченый гипертиреоз, нелеченный гипотиреоз или первичный гиперпаратиреоз. (Примечание: леченный гипертиреоз и леченный гипотиреоз допустимы.)
24. Документально подтвержденное противопоказание или аллергия на контрастное вещество, не поддающаяся лечению
25. Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по усмотрению исследователя
26. Любая известная, неразрешенная история употребления наркотиков или алкогольной зависимости, отсутствие способности понимать или следовать инструкциям или по какой-либо причине, по мнению исследователя, вряд ли или неспособны соответствовать требованиям протокола исследования, или чье участие может привести к получению данных. искажающие факторы анализа (например, работники ночной смены)
27. Беременность, кормление грудью или планирование беременности (задокументированный отрицательный результат теста на беременность требуется задокументировать в течение максимум 7 дней до процедуры для всех женщин детородного возраста)
28. Параллельная регистрация в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства (приемлемо участие в неинтервенционных регистрах)