고혈압 치료를 위한 통합 무선 주파수 신경제거 시스템의 평가 (RADAR)
2023년 3월 13일 업데이트: Metavention
고혈압 치료를 위한 MetAvention 통합 무선 주파수 신경제거 시스템의 신장 동맥 신경제거 타당성 연구
이 연구의 목적은 iRF 시스템을 사용하여 신장 탈신경의 안전성을 평가하고 고혈압의 잠재적인 개선을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고혈압 치료를 위해 iRF 시스템을 사용한 신장 탈신경의 초기 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관, 비무작위 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세
- 최소 30일 동안 안정적인 용량의 항고혈압제 투여 시 SBP ≥ 140 및 < 180 mmHg
- 문서화된 주간 수축기 ABP ≥ 135 및 < 170 mmHg
허리 둘레 ≥ 102cm(남성) 및 ≥ 88cm(여성)
제외 기준:
다음을 포함하여 치료에 적합하지 않은 양쪽 신장 동맥 해부학:
- 주 신동맥 직경 < 4.0mm 또는 > 7.0mm
- 주요 신장 동맥 길이 < 20.0 mm
- 단 하나의 기능을 하는 신장
- 비정상적인 신장 종양의 존재
- 동맥류가 있는 신장 동맥
- 기존의 신장 스텐트 또는 신장 동맥 혈관 성형술의 병력
- 신장 동맥의 섬유근 질환
- 모든 원인의 신동맥 협착증 존재 ≥ 30%
- 개인은 적절한 신장 동맥 해부학이 부족합니다.
- 사전 신장 탈신경 시술
- iRF 카테터 삽입을 방해하는 장골/대퇴 동맥 협착증
- 인덱스 절차 7일 이내 활동성 감염의 증거
- 제1형 당뇨병
- 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 만성 활동성 염증성 장 질환의 기록된 병력
- eGFR < 1.73m2당 45mL/분
- 상완 둘레 ≥ 42cm
- 환자 동의 후 6개월 이내에 뇌혈관 사건(예: 뇌졸중, 일시적 허혈 사건 및 뇌혈관 사고)의 모든 병력
- 환자 동의 후 6개월 이내의 심근경색
- 동의 시 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III-IV)
- 환자 동의 후 6개월 이내에 문서로 확인된 안정형 또는 불안정형 협심증 사례(들)
- 지속적이거나 영구적인 심방 빈맥의 기록된 병력
- 수면 무호흡증에 대한 야간 호흡 보조 이외의 만성 산소 보조 또는 기계 환기
- 야간 근무자
- 6개월 이상 NSAID를 만성적으로 정기적으로 사용(예: 매일 사용). 아스피린 요법이 허용됩니다.
- 능동 이식형 의료 기기(예: ICD 또는 CRT-D, 신경 조절기/척추 자극기, 압반사 자극기)
- 원발성 폐 HTN(> 60 mmHg 폐동맥 또는 우심실 수축기압)
- 크롬 친화 세포종, 쿠싱 증후군, 원발성 고알도스테론증, 대동맥 축착, 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증, 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 원발성 부갑상선 기능 항진증이 있는 것으로 알려진 개인. (참고: 치료받은 갑상선기능항진증과 치료받은 갑상선기능저하증은 허용됩니다.)
- 문서화된 금기 또는 치료가 불가능한 조영제에 대한 알레르기
- 연구자의 재량에 따라 1년 미만의 제한된 기대 수명
- 알려진, 해결되지 않은 약물 사용 또는 알코올 의존 이력, 지침을 이해하거나 따를 능력이 부족하거나 조사관의 의견으로는 어떠한 이유로든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 불가능하거나 참여가 데이터를 초래할 수 있는 경우 분석 교란자(예: 야간 교대 근무자)
- 임신, 수유 또는 임신 계획(모든 가임 여성의 경우 절차 전 최대 7일 이내에 기록된 음성 임신 테스트 결과 문서화 필요)
- 기타 임상시험용 약물 또는 장치 시험에 동시 등록(비개입적 등록에 참여 가능)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 탈신경
IRF 시스템을 사용한 신장 탈신경
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IRF 시스템은 RF 에너지를 사용하여 동맥을 둘러싼 교감 신경을 원주 방향으로 탈신경시키는 경피 카테터 기반 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 비율
기간: 30일까지 색인 절차
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다음 주요 부작용(MAE)의 발생률
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30일까지 색인 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기/이완기 혈압의 변화 - 자동진료실 평균 혈압
기간: 기간: 30, 90, 180 및 365일
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평균 자동 사무실 혈압으로 표시되는 수축기/이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
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기간: 30, 90, 180 및 365일
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수축기/이완기 혈압의 변화 - 외래 혈압 모니터링
기간: 기간: 90일, 180일, 365일
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활동성 혈압 모니터링에 의해 표시되는 수축기/이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
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기간: 90일, 180일, 365일
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사구체 여과율로 평가된 신장 기능에 대한 영향
기간: 기간: 30, 90, 180 및 365일
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EGFR에 의해 표시되는 신장 기능의 기준선으로부터의 변화
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기간: 30, 90, 180 및 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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iRF 시스템 신장 탈신경에 대한 임상 시험
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