集成射频去神经系统治疗高血压的评价 (RADAR)
2023年3月13日 更新者:Metavention
MetAvention 集成射频去神经系统治疗高血压的肾动脉去神经可行性研究
该研究的目的是评估使用 iRF 系统进行肾脏去神经支配术的安全性,并了解高血压的任何潜在改善。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单臂、多中心、非随机试验,旨在评估使用 iRF 系统进行去肾神经支配治疗高血压的初始安全性和性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tbilisi、乔治亚州、0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Tbilisi、乔治亚州、0112
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁且≤80岁
- 办公室 SBP ≥ 140 且 < 180 mmHg,服用稳定剂量的抗高血压药物至少 30 天
- 有记录的日间收缩压 ABP ≥ 135 且 < 170 mmHg
腰围≥102厘米(男)和≥88厘米(女)
排除标准:
两侧肾动脉解剖结构不符合治疗条件,包括以下情况:
- 主肾动脉直径 < 4.0 毫米或 > 7.0 毫米
- 主肾动脉长度 < 20.0 mm
- 只有一个功能正常的肾脏
- 存在异常肾肿瘤
- 有动脉瘤的肾动脉
- 预先存在肾支架或肾动脉血管成形术史
- 肾动脉纤维肌病
- 存在任何来源的肾动脉狭窄 ≥ 30 %
- 个人缺乏适当的肾动脉解剖结构
- 既往肾去神经手术
- 髂动脉/股动脉狭窄妨碍插入 iRF 导管
- 索引程序后 7 天内有活动性感染的证据
- 1型糖尿病
- 慢性活动性炎症性肠病史,如克罗恩病或溃疡性结肠炎
- eGFR < 45 mL/min 每 1.73 m2
- 臂围 ≥ 42 cm
- 患者同意后 6 个月内的任何脑血管事件史(例如中风、短暂性脑缺血事件和脑血管意外)
- 患者同意后 6 个月内发生心肌梗死
- 同意时的心力衰竭(纽约心脏协会 [NYHA] III-IV 级)
- 在患者同意后 6 个月内记录的稳定或不稳定心绞痛的确认发作
- 有记录的持续性或永久性房性心动过速病史
- 睡眠呼吸暂停的夜间呼吸支持以外的长期氧气支持或机械通气
- 夜班工人
- 长期定期使用(例如每天使用)NSAIDs 6 个月或更长时间。 允许阿司匹林治疗。
- 有源植入式医疗设备(例如 ICD 或 CRT-D、神经调节器/脊柱刺激器、压力反射刺激器)
- 原发性肺高压(> 60 mmHg 肺动脉或右心室收缩压)
- 个人已知患有嗜铬细胞瘤、库欣综合征、原发性醛固酮增多症、主动脉缩窄、未经治疗的甲状腺功能亢进症、未经治疗的甲状腺功能减退症或原发性甲状旁腺功能亢进症。 (注:治疗过的甲亢和治疗过的甲减是允许的。)
- 有记录的禁忌症或对不适合治疗的造影剂过敏
- 有限的预期寿命 < 1 年,由研究者自行决定
- 任何已知的、未解决的吸毒或酒精依赖史,缺乏理解或遵循说明的能力,或出于研究者认为的任何原因,不太可能或无法遵守研究方案要求或其参与可能导致数据分析混杂因素(例如,夜班工人)
- 怀孕、哺乳或计划怀孕(所有有生育能力的女性需要在手术前最多 7 天内记录阴性妊娠试验结果)
- 同时参加任何其他研究性药物或设备试验(可以参加非干预性登记)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:去肾神经
使用 iRF 系统进行肾脏去神经支配
|
IRF 系统是一种基于导管的经皮装置,它使用射频能量对动脉周围的交感神经进行周向去神经支配
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件发生率
大体时间:通过 30 天的索引程序
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以下主要不良事件 (MAE) 的发生率
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通过 30 天的索引程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压/舒张压的变化 - 办公室平均自动化血压
大体时间:时间范围:30、90、180 和 365 天
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收缩压/舒张压相对于基线的变化,如办公室平均自动化血压所示
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时间范围:30、90、180 和 365 天
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收缩压/舒张压的变化 - 动态血压监测
大体时间:时限:90、180 和 365 天
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动态血压监测表明收缩压/舒张压相对于基线的变化
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时限:90、180 和 365 天
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用肾小球滤过率评估对肾功能的影响
大体时间:时间范围:30、90、180 和 365 天
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EGFR 指示的肾功能相对于基线的变化
|
时间范围:30、90、180 和 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月6日
初级完成 (实际的)
2021年10月20日
研究完成 (实际的)
2022年10月13日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
iRF 系统肾脏去神经支配的临床试验
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