Evaluering af det integrerede radiofrekvente denerveringssystem til behandling af hypertension (RADAR)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
2. Office SBP ≥ 140 og < 180 mmHg på en stabil dosis af antihypertensiv medicin i mindst 30 dage
3. Dokumenteret systolisk ABP i dagtimerne ≥ 135 og < 170 mmHg

4. Taljeomkreds ≥ 102 cm (han) og ≥ 88 cm (hun)

   Ekskluderingskriterier:

5. Nyrearteriens anatomi på begge sider, ikke berettiget til behandling, herunder følgende:

   1. Hovednyrearteriediameter < 4,0 mm eller > 7,0 mm
   2. Hovednyrearterielængde < 20,0 mm
   3. Kun én fungerende nyre
   4. Tilstedeværelse af unormale nyretumorer
   5. Nyrearterie med aneurisme
   6. Eksisterende nyrestent eller anamnese med nyrearterieangioplastik
   7. Fibromuskulær sygdom i nyrearterierne
   8. Tilstedeværelse af nyrearteriestenose af enhver oprindelse ≥ 30 %
   9. Individet mangler passende nyrearterieanatomi
6. Forudgående nyredenerveringsprocedure
7. Iliac/femoral arteriestenose, der udelukker indsættelse af iRF-kateteret
8. Bevis for aktiv infektion inden for 7 dage efter indeksproceduren
9. Type 1 diabetes mellitus
10. Dokumenteret historie med kroniske aktive inflammatoriske tarmsygdomme såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
11. eGFR < 45 mL/min pr. 1,73 m2
12. Brachial omkreds ≥ 42 cm
13. Enhver historie med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk hændelse og cerebrovaskulær hændelse) inden for 6 måneder efter patientens samtykke
14. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter patientens samtykke
15. Hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) på tidspunktet for samtykke
16. Dokumenteret bekræftet episode(r) af stabil eller ustabil angina inden for 6 måneder efter patientens samtykke
17. Dokumenteret historie med vedvarende eller permanent atriel takyarytmi
18. Kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation bortset fra natlig åndedrætsstøtte til søvnapnø
19. Natholdsarbejdere
20. Kronisk regelmæssig brug (f.eks. daglig brug) af NSAID i 6 måneder eller mere. Aspirinbehandling er tilladt.
21. Aktivt implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. ICD eller CRT-D, neuromodulator/spinalstimulator, baroreflex-stimulator)
22. Primær pulmonal HTN (> 60 mmHg lungearterie eller højre ventrikulært systolisk tryk)
23. Individet har kendt fæokromocytom, Cushings syndrom, primær hyperaldosteronisme, coarctation af aorta, ubehandlet hyperthyroidisme, ubehandlet hypothyroidisme eller primær hyperparathyroidisme. (Bemærk: Behandlet hyperthyroidisme og behandlet hypothyroidisme er tilladt.)
24. Dokumenteret kontraindikation eller allergi over for kontrastmiddel, der ikke kan behandles
25. Begrænset forventet levetid på < 1 år efter undersøgerens skøn
26. Enhver kendt, uafklaret historie om stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller af en eller anden grund efter investigatorens mening vil være usandsynlig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokolkravene, eller hvis deltagelse kan resultere i data analysekonfoundere (f.eks. natholdsarbejdere)
27. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid (dokumenteret negativ graviditetstestresultat kræves dokumenteret inden for maksimalt 7 dage før proceduren for alle kvinder i den fødedygtige alder)
28. Samtidig tilmelding til ethvert andet lægemiddel- eller enhedsforsøg (deltagelse i ikke-interventionelle registre er acceptabel)