Evaluatie van het geïntegreerde radiofrequentie-denervatiesysteem voor de behandeling van hypertensie (RADAR)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud
2. Kantoor SBP ≥ 140 en < 180 mmHg op een stabiele dosis antihypertensiva gedurende ten minste 30 dagen
3. Gedocumenteerde systolische ABP overdag ≥ 135 en < 170 mmHg

4. Tailleomtrek ≥ 102 cm (man) en ≥ 88 cm (vrouw)

   Uitsluitingscriteria:

5. Anatomie van de nierslagader aan beide zijden, komt niet in aanmerking voor behandeling, waaronder de volgende:

   1. Diameter hoofdnierslagader < 4,0 mm of > 7,0 mm
   2. Lengte hoofdnierslagader < 20,0 mm
   3. Slechts één functionerende nier
   4. Aanwezigheid van abnormale niertumoren
   5. Nierslagader met aneurysma
   6. Reeds bestaande nierstent of voorgeschiedenis van angioplastiek van de nierslagader
   7. Fibromusculaire ziekte van de nierslagaders
   8. Aanwezigheid van nierarteriestenose van welke oorsprong dan ook ≥ 30 %
   9. Individu mist de juiste anatomie van de nierslagader
6. Voorafgaande renale denervatieprocedure
7. Stenose van de iliacale/femorale arterie verhindert het inbrengen van de iRF-katheter
8. Bewijs van actieve infectie binnen 7 dagen na de indexprocedure
9. Diabetes mellitus type 1
10. Gedocumenteerde geschiedenis van chronische actieve inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
11. eGFR < 45 ml/min per 1,73 m2
12. Brachiale omtrek ≥ 42 cm
13. Elke geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische gebeurtenis en cerebrovasculair accident) binnen 6 maanden na toestemming van de patiënt
14. Myocardinfarct binnen 6 maanden na toestemming van de patiënt
15. Hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) op het moment van toestemming
16. Gedocumenteerde bevestigde episode(n) van stabiele of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden na toestemming van de patiënt
17. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van aanhoudende of permanente atriale tachyaritmie
18. Chronische zuurstofondersteuning of mechanische ventilatie anders dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu
19. Arbeiders in de nachtploeg
20. Chronisch regelmatig gebruik (bijvoorbeeld dagelijks gebruik) van NSAID's gedurende 6 maanden of langer. Aspirinetherapie is toegestaan.
21. Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel (bijv. ICD of CRT-D, neuromodulator/spinale stimulator, baroreflexstimulator)
22. Primaire pulmonale HTN (> 60 mmHg longslagader of rechterventrikel systolische druk)
23. Individu heeft bekend feochromocytoom, Cushing-syndroom, primair hyperaldosteronisme, coarctatie van de aorta, onbehandelde hyperthyreoïdie, onbehandelde hypothyreoïdie of primaire hyperparathyreoïdie. (Opmerking: behandelde hyperthyreoïdie en behandelde hypothyreoïdie zijn toegestaan.)
24. Gedocumenteerde contra-indicatie of allergie voor contrastmiddel niet vatbaar voor behandeling
25. Beperkte levensverwachting van < 1 jaar ter beoordeling van de onderzoeker
26. Elke bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, het niet kunnen begrijpen of opvolgen van instructies, of om welke reden dan ook naar de mening van de onderzoeker, zou onwaarschijnlijk zijn of niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of wiens deelname kan resulteren in gegevens analyse confounders (bijv. nachtdienstmedewerkers)
27. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden (gedocumenteerd negatief zwangerschapstestresultaat vereist, gedocumenteerd binnen maximaal 7 dagen vóór de procedure voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden)
28. Gelijktijdige inschrijving in een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen (deelname aan niet-interventionele registers is acceptabel)