Evaluering av det integrerte radiofrekvensdenerveringssystemet for behandling av hypertensjon (RADAR)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
2. Office SBP ≥ 140 og < 180 mmHg på en stabil dose av antihypertensiv medisin(er) i minst 30 dager
3. Dokumentert systolisk ABP på dagtid ≥ 135 og < 170 mmHg

4. Midjeomkrets ≥ 102 cm (hann) og ≥ 88 cm (hunn)

   Ekskluderingskriterier:

5. Nyrearteriens anatomi på begge sider, ikke kvalifisert for behandling inkludert følgende:

   1. Hovednyrearteriediameter < 4,0 mm eller > 7,0 mm
   2. Hovednyrearterielengde < 20,0 mm
   3. Kun én fungerende nyre
   4. Tilstedeværelse av unormale nyresvulster
   5. Nyrearterie med aneurisme
   6. Eksisterende nyrestent eller historie med nyrearterieangioplastikk
   7. Fibromuskulær sykdom i nyrearteriene
   8. Tilstedeværelse av nyrearteriestenose uansett opprinnelse ≥ 30 %
   9. Individet mangler passende nyrearterieanatomi
6. Tidligere prosedyre for nyredenervering
7. Iliac/femoral arteriestenose som utelukker innsetting av iRF-kateteret
8. Bevis på aktiv infeksjon innen 7 dager etter indeksprosedyren
9. Type 1 diabetes mellitus
10. Dokumentert historie med kroniske aktive inflammatoriske tarmsykdommer som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
11. eGFR < 45 mL/min per 1,73 m2
12. Brachial omkrets ≥ 42 cm
13. Enhver historie med cerebrovaskulær hendelse (f.eks. hjerneslag, forbigående iskemisk hendelse og cerebrovaskulær ulykke) innen 6 måneder etter pasientens samtykke
14. Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter pasientens samtykke
15. Hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) på tidspunktet for samtykke
16. Dokumentert bekreftet episode(r) av stabil eller ustabil angina innen 6 måneder etter pasientens samtykke
17. Dokumentert historie med vedvarende eller permanent atriell takyarytmi
18. Kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig respirasjonsstøtte for søvnapné
19. Nattskiftarbeidere
20. Kronisk regelmessig bruk (f.eks. daglig bruk) av NSAIDs i 6 måneder eller mer. Aspirinbehandling er tillatt.
21. Aktiv implanterbar medisinsk enhet (f.eks. ICD eller CRT-D, nevromodulator/spinalstimulator, baroreflex-stimulator)
22. Primær lunge-HTN (> 60 mmHg lungearterie eller systolisk trykk i høyre ventrikkel)
23. Individet har kjent feokromocytom, Cushings syndrom, primær hyperaldosteronisme, coarctation av aorta, ubehandlet hypertyreose, ubehandlet hypotyreose eller primær hyperparathyroidisme. (Merk: Behandlet hypertyreose og behandlet hypotyreose er tillatt.)
24. Dokumentert kontraindikasjon eller allergi mot kontrastmiddel som ikke kan behandles
25. Begrenset forventet levetid på < 1 år etter utrederens skjønn
26. Enhver kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner, eller av en eller annen grunn etter etterforskerens oppfatning vil være usannsynlig eller ute av stand til å overholde studieprotokollkravene eller hvis deltakelse kan resultere i data analyseforvekslere (f.eks. nattskiftarbeidere)
27. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid (dokumentert negativt resultat av graviditetstest kreves dokumentert innen maksimalt 7 dager før prosedyren for alle kvinner i fertil alder)
28. Samtidig påmelding til andre legemiddel- eller utstyrsstudier (deltakelse i ikke-intervensjonelle registre er akseptabelt)