Az integrált rádiófrekvenciás denervációs rendszer értékelése a hipertónia kezelésére (RADAR)
2023. március 13. frissítette: Metavention
A veseartéria denervációs megvalósíthatósági tanulmánya a MetAvention integrált rádiófrekvenciás denervációs rendszerről a hipertónia kezelésére
A vizsgálat célja, hogy értékelje a vese denervációjának biztonságosságát az iRF rendszer segítségével, és megértse a magas vérnyomás esetleges javulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, többközpontú, nem randomizált vizsgálat a vese denervációjának kezdeti biztonságosságának és teljesítményének értékelésére az iRF rendszerrel a magas vérnyomás kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év
- Irodai SBP ≥ 140 és < 180 Hgmm stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) mellett legalább 30 napig
- Dokumentált nappali szisztolés ABP ≥ 135 és < 170 Hgmm
Derékbőség ≥ 102 cm (férfi) és ≥ 88 cm (nő)
Kizárási kritériumok:
A veseartéria anatómiája mindkét oldalon, nem alkalmas kezelésre, beleértve a következőket:
- A fő veseartéria átmérője < 4,0 mm vagy > 7,0 mm
- A fő veseartéria hossza < 20,0 mm
- Csak egy működő vese
- Rendellenes vese daganatok jelenléte
- Veseartéria aneurizmával
- Meglévő vesestent vagy veseartéria angioplasztika a kórtörténetben
- A vese artériák fibromuszkuláris betegsége
- Bármilyen eredetű veseartéria szűkület jelenléte ≥ 30 %
- Az egyénnek nincs megfelelő veseartéria anatómiája
- Előzetes vese denervációs eljárás
- Iliac/femoralis artéria szűkület, amely kizárja az iRF katéter behelyezését
- Aktív fertőzés bizonyítéka az Index eljárást követő 7 napon belül
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Krónikus aktív gyulladásos bélbetegségek dokumentált anamnézisében, mint például a Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás
- eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2
- Brachiális kerülete ≥ 42 cm
- Bármilyen cerebrovaszkuláris esemény anamnézisében (pl. stroke, tranziens ischaemiás esemény és cerebrovaszkuláris baleset) a beteg beleegyezését követő 6 hónapon belül
- Szívinfarktus a beteg beleegyezését követő 6 hónapon belül
- Szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III-IV. osztály) a beleegyezés időpontjában
- Stabil vagy instabil angina dokumentált, igazolt epizódja(i) a beteg beleegyezését követő 6 hónapon belül
- Perzisztens vagy állandó pitvari tachyarrhythmia dokumentált anamnézisében
- Krónikus oxigéntámogatás vagy mechanikus lélegeztetés, kivéve az éjszakai légzéstámogatást alvási apnoe esetén
- Éjszakai műszakban dolgozók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők krónikus rendszeres használata (pl. napi használat) 6 hónapig vagy tovább. Az aszpirin terápia megengedett.
- Aktív beültethető orvosi eszköz (pl. ICD vagy CRT-D, neuromodulátor/gerincstimulátor, baroreflex stimulátor)
- Primer pulmonalis HTN (> 60 Hgmm pulmonalis artéria vagy jobb kamrai szisztolés nyomás)
- Az egyénnek ismert pheokromocitómája, Cushing-szindrómája, primer hiperaldoszteronizmusa, az aorta coarctációja, kezeletlen pajzsmirigy-túlműködése, kezeletlen hypothyreosisa vagy primer hyperparathyreosisa. (Megjegyzés: Kezelt hyperthyreosis és kezelt hypothyreosis megengedett.)
- Dokumentált kontraindikáció vagy allergia kezelésre nem alkalmas kontrasztanyagra
- Korlátozott várható élettartam < 1 év, a vizsgáló döntése szerint
- Bármilyen ismert, megoldatlan kábítószer-használat vagy alkoholfüggőség története, amely nem képes megérteni vagy követni az utasításokat, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból valószínűtlen vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy amelynek részvétele adatokhoz vezethet elemzési zavarok (pl. éjszakai műszakban dolgozók)
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez (a terhességi teszt dokumentált negatív eredményét az eljárás előtt legfeljebb 7 nappal dokumentálni kell minden fogamzóképes korú nő esetében)
- Egyidejű beiratkozás bármely más vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba (a nem intervenciós regiszterekben való részvétel elfogadható)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vese denervációja
Vese denervációja iRF rendszerrel
|
Az iRF rendszer egy perkután, katéter alapú eszköz, amely rádiófrekvenciás energiát használ az artériát körülvevő szimpatikus idegek kerületi denerválására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentősebb nemkívánatos események aránya
Időkeret: Indexeljárás 30 napig
|
A következő súlyos nemkívánatos események (MAE) előfordulása
|
Indexeljárás 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés/diasztolés vérnyomás változása – Átlagos automatizált irodai vérnyomás
Időkeret: Időkeret: 30, 90, 180 és 365 nap
|
A szisztolés/diasztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított változása az átlagos automatizált irodai vérnyomás szerint
|
Időkeret: 30, 90, 180 és 365 nap
|
|
A szisztolés/diasztolés vérnyomás változása – Ambuláns vérnyomásmérés
Időkeret: Időkeret: 90, 180 és 365 nap
|
A szisztolés/diasztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított változása, amit az ambuláns vérnyomásmérés jelez
|
Időkeret: 90, 180 és 365 nap
|
|
A vesefunkcióra gyakorolt hatások a glomeruláris filtrációs rátával értékelve
Időkeret: Időkeret: 30, 90, 180 és 365 nap
|
Az eGFR által jelzett vesefunkció változás a kiindulási értékhez képest
|
Időkeret: 30, 90, 180 és 365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1880
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .