Oireiden tunnistaminen ja hoito potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus seurantahoidon aikana (SIMPly-CARE)
Oireiden tunnistaminen ja hoito potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus HM-PRO:lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Kaksihaarainen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Populaatio: Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia (CML), merkityksetön klooninen sytopenia (CCUS), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai myeloproliferatiivinen neoplasia (MPN).
Potilaat rekrytoidaan Tanskan Rigshospitaletin hematologian laitoksen poliklinikalta. Lääkäri tunnistaa ja tutkii potilaat. Ensisijainen tutkimustutkija ottaa jatkossa yhteyttä potilaisiin, jotka ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen. Mukana olevat potilaat satunnaistetaan ja jaetaan suhteessa 1:1 interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmällä on ennalta sovittu konsultaatioaika lääketieteellisen tilan ja oireiden hallinnan arvioimiseksi. Seitsemän päivää ennen suunniteltua käyntiä potilas saa RedCapin kautta sähköisen kutsun täydentää ja lähettää PRO-tietoja (HM-PRO). Ennen jokaista tapaamista sairaanhoitaja arvioi PRO-tiedot algoritmin perusteella, joka päättää yhden kolmesta potilaasta.
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa poliklinikalla. Potilaalla on ennalta sovittu aika sairaalassa kerran vuodessa lääkärin kanssa terveydentilan ja oireiden hallinnan arvioimiseksi.
Tiedonkeruu: Potilaat jakavat ja täyttävät kyselylomakkeet sähköisesti REDCapin kautta, joka koostuu kliinisistä tiedoista, PRO-tiedoista (HM-PRO) ja päätepistemittauksista (katso alla).
- Ensisijainen tulos: QoL-muutos mitattuna EORTC-QLQ-C30:lla, globaalilla terveysalueella, 12 kuukauden kohdalla.
- Toissijaiset tulokset: Muutos masennuksen ja ahdistuneisuuden oireissa mitattuna HADS:llä, muutos oirekuormissa mitattuna MDASI-oireasteikolla ja kliinisen tiedon tulokset 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Dept. of Hematology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset > 18 vuotta
- diagnosoitu ja seurannassa hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen varalta poliklinikalla, Rigshospitalet
- Potilaat voidaan ottaa mukaan noin kuuden kuukauden kuluttua alkuperäisestä diagnoosista, jos heidän tilansa on vakaa.
- pysty hallitsemaan sähköpostitiliä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä, lue ja puhu tanskaa ja/tai joilla on kognitiivisia/psykiatrisia häiriöitä, jotka eivät sovi kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HM-PRO väliintulo
Interventioryhmälle suunnitellaan ennalta määrätty sairaanhoitajan konsultaatio terveydentilan ja oireiden hallinnan arvioimiseksi 0, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Seitsemän päivää ennen suunniteltua käyntiä potilas saa RedCapin kautta sähköisen kutsun täydentää ja lähettää PRO-tiedot (HM-PRO).
Ennen jokaista tapaamista sairaanhoitaja arvioi PRO-tiedot algoritmin perusteella, joka päättää yhden kolmesta potilaasta.
|
Interventioryhmällä on ennalta sovittu konsultaatioaika lääketieteellisen tilan ja oireiden hallinnan arvioimiseksi. Seitsemän päivää ennen suunniteltua käyntiä potilas saa RedCapin kautta sähköisen kutsun täydentää ja lähettää PRO-tietoja (HM-PRO). Ennen jokaista käyntiä sairaanhoitaja arvioi PRO-tiedot algoritmin perusteella, joka päättää yhden kolmesta potilaasta:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen avohoitoseurantahoito
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa poliklinikalla.
Potilaalla on ennalta sovittu aika sairaalassa kerran vuodessa lääkärin kanssa terveydentilan ja oireiden hallinnan arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: EORTC QLQ C30
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Globaali terveydenhuoltoalue
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennuksen ja ahdistuksen oireissa HADS:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset oireiden rasituksessa mitattuna MDASI-oireasteikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
MD Andersson Scale - ydin
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Hematologinen diagnoosi
|
Lähtötilanteessa
|
|
Potilaskokemukset mitattuna PREM:ssä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Potilas raportoi kokemuksen mittauksista
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärä - kerätty lähtötilanteessa
|
Diagnoosin aika - päivämäärä
|
Diagnoosin päivämäärä - kerätty lähtötilanteessa
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: Sairaalahoito interventiojakson lähtötilanteessa - 12 kuukautta
|
Sairaalahoidon tiheys/päivämäärät ja kesto
|
Sairaalahoito interventiojakson lähtötilanteessa - 12 kuukautta
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: Lähetteiden määrä ja luonne interventiojakson aikana - 12 kuukautta
|
Lähetteet kunnan muille osastoille ja/tai perusterveydenhuoltoon
|
Lähetteiden määrä ja luonne interventiojakson aikana - 12 kuukautta
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: Lähtötasosta - 12 kuukautta
|
Lisää lääkkeitä
|
Lähtötasosta - 12 kuukautta
|
|
Kliininen lääkitys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lääkitys lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta -12 kuukautta
|
Seurantaneuvottelujen määrä osastossa hematologiasta
|
Lähtötilanteesta -12 kuukautta
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
CPR - laboratoriotestistä
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maja Pedersen, Ph.d. stud., Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University Hospital Copenhagen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .