Identificación y manejo de síntomas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas durante la atención de seguimiento (SIMPly-CARE)
Identificación y manejo de síntomas en pacientes con malignidad hematológica: un ensayo controlado aleatorio con HM-PRO
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño: un ensayo controlado aleatorio prospectivo de dos brazos.
Población: Pacientes diagnosticados con leucemia mieloide crónica (LMC), citopenia clonal de significado desconocido (CCUS), síndrome mielodisplásico (SMD) o neoplasia mieloproliferativa (MPN).
Los pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria del Departamento de Hematología en Rigshospitalet en Dinamarca. Los pacientes serán identificados y examinados por su médico. Los pacientes que sean elegibles para la inclusión en el estudio serán abordados, informados y reclutados por el investigador principal de la investigación. Los pacientes incluidos serán aleatorizados y asignados 1:1 a un grupo de intervención o un grupo de control.
El grupo de intervención tendrá una cita de consulta predeterminada planificada para evaluar el estado médico y el control de los síntomas. Siete días antes de la visita programada, el paciente recibirá una invitación electrónica a través de RedCap para completar y enviar datos PRO (HM-PRO). Antes de cada cita, una enfermera evaluará los datos PRO a partir de un algoritmo que decidirá una de las tres pistas para los pacientes.
El grupo de control recibirá atención estándar en la clínica ambulatoria. El paciente tiene una cita de consulta predeterminada en el hospital una vez al año con un médico para evaluar el estado médico y el control de los síntomas.
Recopilación de datos: los pacientes distribuirán y completarán los cuestionarios electrónicamente a través de REDCap, que consisten en datos clínicos, datos PRO (HM-PRO) y medidas de punto final (ver más abajo).
- Medida de resultado primaria: Cambio en la calidad de vida medido por EORTC-QLQ-C30, dominio de salud global, a los 12 meses.
- Resultados secundarios: cambio en los síntomas de depresión y ansiedad medidos por HADS, cambio en la carga de síntomas medido por la escala de síntomas MDASI y resultados de datos clínicos a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Dept. of Hematology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos > 18 años
- diagnosticado y en seguimiento de una neoplasia hematológica en la consulta externa, Rigshospitalet
- Los pacientes pueden incluirse aproximadamente seis meses después del diagnóstico inicial si se encuentran en condición estable.
- capaz de administrar una cuenta de correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no entiendan, lean ni hablen danés y/o tengan trastornos cognitivos/psiquiátricos no compatibles con la inclusión en un estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención HM-PRO
El grupo de intervención tendrá planificada una consulta de enfermería predeterminada para evaluar el estado médico y el control de los síntomas a los 0, 6 y 12 meses.
Siete días antes de la visita programada, el paciente recibirá una invitación electrónica a través de RedCap para completar y enviar datos PRO (HM-PRO).
Antes de cada cita, una enfermera evaluará los datos PRO a partir de un algoritmo que decidirá una de las tres pistas para los pacientes.
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El grupo de intervención tendrá una cita de consulta predeterminada planificada para evaluar el estado médico y el control de los síntomas. Siete días antes de la visita programada, el paciente recibirá una invitación electrónica a través de RedCap para completar y enviar datos PRO (HM-PRO). Antes de cada cita, una enfermera evaluará los datos PRO a partir de un algoritmo que decidirá una de las tres pistas para los pacientes:
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Sin intervención: Atención de seguimiento ambulatoria estándar
El grupo de control recibirá atención estándar en la clínica ambulatoria.
El paciente tiene una cita de consulta predeterminada en el hospital una vez al año con un médico para evaluar el estado médico y el control de los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud: EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
El dominio de la salud mundial
|
A los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los síntomas de depresión y ansiedad medidos por HADS
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión
|
6 y 12 meses
|
|
Cambios en la carga de síntomas medidos por la escala de síntomas MDASI
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Escala MD Anderson - núcleo
|
6 y 12 meses
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Diagnóstico hematológico
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En la línea de base
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Experiencias de pacientes medidas en PREM
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Medidas de la experiencia informada por el paciente
|
6 y 12 meses
|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Fecha para la hora del diagnóstico: recogida al inicio del estudio
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Hora del diagnóstico - fecha
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Fecha para la hora del diagnóstico: recogida al inicio del estudio
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: Hospitalización durante el período de intervención línea de base - 12 meses
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Frecuencia/fechas y duración de la hospitalización
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Hospitalización durante el período de intervención línea de base - 12 meses
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: Número y carácter de las derivaciones durante el período de intervención línea de base - 12 meses
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Derivaciones a otros servicios y/o atención primaria del municipio
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Número y carácter de las derivaciones durante el período de intervención línea de base - 12 meses
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio - 12 meses
|
Añadir medicación
|
Desde el inicio - 12 meses
|
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Medicación clínica
Periodo de tiempo: Base
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Medicación al inicio
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Base
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio -12 meses
|
Número de consultas en seguimiento en dpto. de hematología
|
Desde el inicio -12 meses
|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
|
RCP - de prueba de laboratorio
|
Línea base, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maja Pedersen, Ph.d. stud., Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University Hospital Copenhagen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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