Identificação e manejo de sintomas em pacientes com malignidade hematológica durante o acompanhamento (SIMPly-CARE)
Identificação e manejo de sintomas em pacientes com malignidade hematológica - um estudo controlado randomizado usando HM-PRO
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Projeto: Um estudo prospectivo randomizado controlado de dois braços.
População: Pacientes com diagnóstico de leucemia mieloide crônica (LMC), citopenia clonal de significado desconhecido (CCUS), síndrome mielodisplásica (SMD) ou neoplasia mieloproliferativa (MPN).
Os pacientes serão recrutados no ambulatório do Departamento de Hematologia do Rigshospitalet, na Dinamarca. Os pacientes serão identificados e examinados por seus médicos. Os pacientes elegíveis para inclusão no estudo serão abordados, informados e recrutados pelo investigador principal da pesquisa. Os pacientes incluídos serão randomizados e alocados 1:1 para um grupo de intervenção ou um grupo de controle.
O grupo de intervenção terá uma consulta predeterminada planejada para avaliar o estado médico e o controle dos sintomas. Sete dias antes da consulta agendada, o paciente receberá um convite eletrônico via RedCap para preencher e enviar os dados do PRO (HM-PRO). Antes de cada consulta, os dados do PRO serão avaliados por uma enfermeira a partir de um algoritmo que decide uma das três faixas para os pacientes.
O grupo controle receberá atendimento padrão no ambulatório. O paciente tem uma consulta pré-determinada no hospital uma vez por ano com um médico para avaliar o estado clínico e o controle dos sintomas.
Coleta de dados: Os questionários serão distribuídos e preenchidos pelos pacientes eletronicamente via REDCap, consistindo em dados clínicos, dados PRO (HM-PRO) e medidas finais (veja abaixo).
- Resultado primário: Mudança na qualidade de vida medida pelo EORTC-QLQ-C30, domínio de saúde global, em 12 meses.
- Desfechos secundários: Mudança nos sintomas de depressão e ansiedade medidos por HADS, mudança na carga de sintomas medida pela escala de sintomas MDASI e resultados de dados clínicos em 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Dept. of Hematology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos > 18 anos
- diagnosticado e em acompanhamento de malignidade hematológica no ambulatório, Rigshospitalet
- Os pacientes podem ser incluídos aproximadamente seis meses após o diagnóstico inicial se estiverem em condição estável.
- capaz de gerenciar uma conta de e-mail
Critério de exclusão:
- Pacientes que não entendem, não leem e não falam dinamarquês e/ou têm distúrbios cognitivos/psiquiátricos não compatíveis com a inclusão em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção HM-PRO
O grupo de intervenção terá uma consulta de enfermagem predeterminada planejada para avaliar o estado médico e o controle dos sintomas em 0, 6 e 12 meses.
Sete dias antes da consulta agendada, o paciente receberá um convite eletrônico via RedCap para preencher e enviar os dados do PRO (HM-PRO).
Antes de cada consulta, os dados do PRO serão avaliados por uma enfermeira a partir de um algoritmo que decide uma das três faixas para os pacientes.
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O grupo de intervenção terá uma consulta predeterminada planejada para avaliar o estado médico e o controle dos sintomas. Sete dias antes da consulta agendada, o paciente receberá um convite eletrônico via RedCap para preencher e enviar os dados do PRO (HM-PRO). Antes de cada consulta, os dados do PRO serão avaliados por uma enfermeira a partir de um algoritmo que decide uma das três faixas para os pacientes:
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Sem intervenção: Acompanhamento ambulatorial padrão
O grupo controle receberá atendimento padrão no ambulatório.
O paciente tem uma consulta pré-determinada no hospital uma vez por ano com um médico para avaliar o estado clínico e o controle dos sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde: EORTC QLQ C30
Prazo: Aos 12 meses
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O domínio da saúde global
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Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos sintomas de depressão e ansiedade medidos pela HADS
Prazo: 6 e 12 meses
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Pontuação de Ansiedade e Depressão Hospitalar
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6 e 12 meses
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Mudanças na carga de sintomas medida pela escala de sintomas MDASI
Prazo: 6 e 12 meses
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Escala MD Andersons - núcleo
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6 e 12 meses
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Os resultados clínicos
Prazo: Na linha de base
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Diagnóstico hematológico
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Na linha de base
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Experiências do paciente medidas no PREM
Prazo: 6 e 12 meses
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Medidas de experiência relatadas pelo paciente
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6 e 12 meses
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Resultado clínico
Prazo: Data da hora do diagnóstico - coletada na linha de base
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Hora do diagnóstico - data
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Data da hora do diagnóstico - coletada na linha de base
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Resultado clínico
Prazo: Hospitalização durante a linha de base do período de intervenção - 12 meses
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Frequência/datas e tempo de internação
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Hospitalização durante a linha de base do período de intervenção - 12 meses
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Resultado clínico
Prazo: Número e caráter dos encaminhamentos durante o período de referência das intervenções - 12 meses
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Encaminhamentos para outras secretarias e/ou atenção básica do município
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Número e caráter dos encaminhamentos durante o período de referência das intervenções - 12 meses
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Resultado clínico
Prazo: Desde o início - 12 meses
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Adicionar na medicação
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Desde o início - 12 meses
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Medicação clínica
Prazo: Linha de base
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Medicação na linha de base
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Linha de base
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Resultado clínico
Prazo: Da linha de base -12 meses
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Número de consultas em acompanhamento no depto. de hematologia
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Da linha de base -12 meses
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Resultado clínico
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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RCP - a partir de teste de laboratório
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maja Pedersen, Ph.d. stud., Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University Hospital Copenhagen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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