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Symptomerkennung und -management bei Patienten mit hämatologischer Malignität während der Nachsorge (SIMPly-CARE)

26. November 2023 aktualisiert von: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Symptomerkennung und -management bei Patienten mit hämatologischer Malignität – eine randomisierte kontrollierte Studie mit HM-PRO

Ziel ist es, die Wirkung eines systematischen Ansatzes zur Symptomerkennung und -behandlung mit krankheitsspezifischer und klinisch entwickelter PRO (HM-PRO) mit einer 12-monatigen Nachbeobachtung in der ambulanten Versorgung bei Patienten mit chronischer hämatologischer Malignität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Eine zweiarmige, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Population: Patienten mit diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie (CML), klonaler Zytopenie unbekannter Signifikanz (CCUS), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder myeloproliferativer Neoplasie (MPN).

Die Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Hämatologie des Rigshospitalet in Dänemark rekrutiert. Die Patienten werden von ihrem Arzt identifiziert und untersucht. Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, werden anschließend vom primären Prüfarzt angesprochen, informiert und rekrutiert. Eingeschlossene Patienten werden randomisiert und 1:1 einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.

Die Interventionsgruppe wird einen vorher festgelegten Beratungstermin haben, um den medizinischen Status und die Symptomkontrolle zu beurteilen. Sieben Tage vor dem geplanten Besuch erhält der Patient eine elektronische Einladung über RedCap zum Ausfüllen und Senden von PRO-Daten (HM-PRO). Vor jedem Termin werden PRO-Daten von einer Pflegekraft anhand eines Algorithmus ausgewertet, der für die Patienten einen von drei Tracks auswählt.

Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung in der Ambulanz. Der Patient hat einmal im Jahr einen vorher festgelegten Beratungstermin im Krankenhaus mit einem Arzt, um den medizinischen Zustand und die Symptomkontrolle zu beurteilen.

Datenerhebung: Die Fragebögen werden von den Patienten elektronisch über REDCap verteilt und ausgefüllt, bestehend aus klinischen Daten, PRO-Daten (HM-PRO) und Endpunktmessungen (siehe unten).

  • Primärer Endpunkt: Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit EORTC-QLQ-C30, globaler Gesundheitsbereich, nach 12 Monaten.
  • Sekundäre Endpunkte: Veränderung der Depressions- und Angstsymptome, gemessen anhand von HADS, Veränderung der Symptombelastung, gemessen anhand der MDASI-Symptomskala und klinische Datenergebnisse nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Dept. of Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • in der Ambulanz Rigshospitalet wegen eines hämatologischen Malignoms diagnostiziert und nachuntersucht wird
  • Die Patienten können bei stabilem Zustand etwa sechs Monate nach Erstdiagnose aufgenommen werden.
  • in der Lage, ein E-Mail-Konto zu verwalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Dänisch verstehen, lesen und sprechen und/oder kognitive/psychiatrische Störungen haben, die mit der Aufnahme in eine klinische Studie nicht vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HM-PRO-Eingriff
Die Interventionsgruppe wird eine vorher festgelegte Konsultation mit Pflegepersonal haben, die geplant ist, um den medizinischen Zustand und die Symptomkontrolle nach 0, 6 und 12 Monaten zu beurteilen. Sieben Tage vor dem geplanten Besuch erhält der Patient eine elektronische Einladung über RedCap zum Ausfüllen und Senden von PRO-Daten (HM-PRO). Vor jedem Termin werden PRO-Daten von einer Pflegekraft anhand eines Algorithmus ausgewertet, der für die Patienten einen von drei Tracks entscheidet.
Sonstiges: HM-PRO

Die Interventionsgruppe wird einen vorher festgelegten Beratungstermin haben, um den medizinischen Status und die Symptomkontrolle zu beurteilen. Sieben Tage vor dem geplanten Besuch erhält der Patient eine elektronische Einladung über RedCap zum Ausfüllen und Senden von PRO-Daten (HM-PRO). Vor jedem Termin werden die PRO-Daten von einer Pflegekraft anhand eines Algorithmus ausgewertet, der für die Patienten einen von drei Wegen entscheidet:

  1. Eine Verschlechterung der Symptome führt innerhalb von zwei Tagen zu einer von Pflegekräften geleiteten telefonischen Konsultation, die sich an dem Symptom-Management-Handbuch orientiert.
  2. Geringfügige Änderungen in der Symptombewertung des Patienten führen innerhalb von sieben Tagen zu einer telefonischen Beratung durch eine Pflegekraft unter Verwendung des Symptom-Management-Handbuchs.
  3. Patienten, die in der Symptomerfassung völlig stabil sind, erhalten eine elektronische Antwort über min-SP (elektronisches Patientenjournal) über die Ergebnisse und einen neuen Termin, einschließlich PRO-Daten, bevor dies erfolgt ist.
Kein Eingriff: Regelmäßige ambulante Nachsorge
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung in der Ambulanz. Der Patient hat einmal im Jahr einen vorher festgelegten Beratungstermin im Krankenhaus mit einem Arzt, um den medizinischen Zustand und die Symptomkontrolle zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: EORTC QLQ C30
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Der globale Gesundheitsbereich
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Symptome von Depression und Angst, gemessen durch HADS
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Krankenhausangst- und Depressions-Score
6 und 12 Monate
Änderungen der Symptomlast, gemessen anhand der MDASI-Symptomskala
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
MD Andersons Skala - Kern
6 und 12 Monate
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: An der Grundlinie
Hämatologische Diagnose
An der Grundlinie
Patientenerfahrungen gemessen bei PREM
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Von Patienten berichtete Erfahrungswerte
6 und 12 Monate
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Datum für Zeitpunkt der Diagnose – zu Studienbeginn erhoben
Zeitpunkt der Diagnose - Datum
Datum für Zeitpunkt der Diagnose – zu Studienbeginn erhoben
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt während des Interventionszeitraums – 12 Monate
Häufigkeit/Daten und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Krankenhausaufenthalt während des Interventionszeitraums – 12 Monate
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Anzahl und Art der Überweisungen während des Interventionszeitraums – 12 Monate
Überweisungen an andere Abteilungen und/oder Grundversorgung in der Gemeinde
Anzahl und Art der Überweisungen während des Interventionszeitraums – 12 Monate
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Von der Grundlinie - 12 Monate
Fügen Sie Medikamente hinzu
Von der Grundlinie - 12 Monate
Klinische Medikation
Zeitfenster: Grundlinie
Medikation zu Beginn
Grundlinie
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Von der Grundlinie -12 Monate
Anzahl Konsultationen im Follow-up in Abt. der Hämatologie
Von der Grundlinie -12 Monate
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
CPR - aus Labortest
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Maja Pedersen, Ph.d. stud., Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University Hospital Copenhagen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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