Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomidentifikation og behandling hos patienter med hæmatologisk malignitet under opfølgningsbehandling (SIMPly-CARE)

26. november 2023 opdateret af: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Symptomidentifikation og behandling hos patienter med hæmatologisk malignitet - et randomiseret kontrolleret forsøg med HM-PRO

Formålet er at undersøge effekten af ​​en systematisk tilgang til symptomidentifikation og behandling med sygdomsspecifik og klinisk udviklet PRO (HM-PRO) med 12 måneders opfølgning i ambulant behandling hos patienter med kronisk hæmatologisk malignitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Et to-arms prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Population: Patienter diagnosticeret med kronisk myeloid leukæmi (CML), klonal cytopeni af ukendt betydning (CCUS), myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myeloproliferativ neoplasi (MPN).

Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Hæmatologisk Afdeling på Rigshospitalet i Danmark. Patienterne vil blive identificeret og screenet af deres læge. Patienter, der er berettiget til undersøgelsesinkludering, vil herefter blive kontaktet, informeret og rekrutteret af den primære forskningsinvestigator. Inkluderede patienter vil blive randomiseret og allokeret 1:1 til en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.

Interventionsgruppen vil have en forudbestemt konsultationsaftale planlagt for at vurdere medicinsk status og symptomkontrol. Syv dage før det planlagte besøg vil patienten modtage en elektronisk invitation via RedCap til at udfylde og sende PRO-data (HM-PRO). Forud for hver aftale vil PRO-data blive evalueret af en sygeplejerske ud fra en algoritme, der bestemmer et af tre spor for patienterne.

Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling i ambulatoriet. Patienten har en forudbestemt konsultationsaftale på hospitalet en gang om året med en læge for at vurdere medicinsk status og symptomkontrol.

Dataindsamling: Spørgeskemaerne vil blive distribueret og udfyldt af patienter elektronisk via REDCap bestående af kliniske data, PRO-data (HM-PRO) og effektmål (se nedenfor).

  • Primært resultat: Ændring i QoL målt ved EORTC-QLQ-C30, globalt sundhedsdomæne, efter 12 måneder.
  • Sekundære resultater: Ændring i symptomer på depression og angst målt ved HADS, ændring i symptombyrde målt ved MDASI-symptomskala og kliniske dataudfald efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne > 18 år
  • diagnosticeret og gennemgået opfølgning for en hæmatologisk malignitet i ambulatoriet, Rigshospitalet
  • Patienterne kan inkluderes cirka seks måneder efter den første diagnose, hvis tilstanden er stabil.
  • i stand til at administrere en e-mail-konto

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke forstår, læser og taler dansk og/eller har kognitive/psykiatriske lidelser, der ikke er forenelige med inklusion i et klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HM-PRO intervention
Interventionsgruppen vil have en forudbestemt sygeplejerskekonsultation planlagt for at vurdere medicinsk status og symptomkontrol efter 0, 6 og 12 måneder. Syv dage før det planlagte besøg vil patienten modtage en elektronisk invitation via RedCap til at udfylde og sende PRO-data (HM-PRO). Forud for hver aftale vil PRO-data blive evalueret af en sygeplejerske ud fra en algoritme, der bestemmer et af tre spor for patienterne.
Andet: HM-PRO

Interventionsgruppen vil have en forudbestemt konsultationsaftale planlagt for at vurdere medicinsk status og symptomkontrol. Syv dage før det planlagte besøg vil patienten modtage en elektronisk invitation via RedCap til at udfylde og sende PRO-data (HM-PRO). Forud for hver aftale vil PRO-data blive evalueret af en sygeplejerske ud fra en algoritme, der bestemmer et af tre spor for patienterne:

  1. Forværring af symptomer resulterer i en sygeplejerskestyret telefonkonsultation inden for to dage styret af symptomhåndteringsmanualen.
  2. Mindre ændringer i patientens symptomvurdering resulterer i en sygeplejerskestyret telefonkonsultation inden for syv dage ved hjælp af symptomhåndteringsmanualen.
  3. Patienter, der er helt stabile i symptomvurderingen, vil modtage elektronisk svar via min-SP (elektronisk patientjournal) vedrørende resultaterne samt ny tid, herunder PRO-data forud herfor.
Ingen indgriben: Standard ambulant opfølgning
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling i ambulatoriet. Patienten har en forudbestemt konsultationsaftale på hospitalet en gang om året med en læge for at vurdere medicinsk status og symptomkontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet: EORTC QLQ C30
Tidsramme: Ved 12 måneder
Det globale sundhedsdomæne
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomer på depression og angst målt ved HADS
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Hospitalsangst og depression score
6 og 12 måneder
Ændringer i symptombyrde målt ved MDASI symptomskala
Tidsramme: 6 og 12 måneder
MD Andersons Scale - kerne
6 og 12 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: Ved baseline
Hæmatologisk diagnose
Ved baseline
Patientoplevelser målt ved PREM
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Patientrapporterede erfaringsmålinger
6 og 12 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: Dato for diagnosetidspunkt - indsamlet ved baseline
Tidspunkt for diagnose - dato
Dato for diagnosetidspunkt - indsamlet ved baseline
Klinisk resultat
Tidsramme: Indlæggelse under interventionsperioden baseline - 12 måneder
Hyppighed/datoer og varighed af indlæggelse
Indlæggelse under interventionsperioden baseline - 12 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: Antal og karakter af henvisninger under interventionsperiode baseline - 12 måneder
Henvisninger til andre afdelinger og/eller primærpleje i kommunen
Antal og karakter af henvisninger under interventionsperiode baseline - 12 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: Fra baseline - 12 måneder
Tilføj medicin
Fra baseline - 12 måneder
Klinisk medicin
Tidsramme: Baseline
Medicin ved baseline
Baseline
Klinisk resultat
Tidsramme: Fra baseline -12 måneder
Antal konsultationer i opfølgning i afd. af hæmatologi
Fra baseline -12 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
HLR - fra laboratorietest
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maja Pedersen, Ph.d. stud., Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University Hospital Copenhagen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HM-PRO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner