Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtomidentifiering och -hantering hos patienter med hematologisk malignitet under uppföljningsvård (SIMPly-CARE)

26 november 2023 uppdaterad av: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Symtomidentifiering och hantering hos patienter med hematologisk malignitet - en randomiserad kontrollerad studie med HM-PRO

Syftet är att studera effekten av ett systematiskt tillvägagångssätt för symtomidentifiering och -hantering med sjukdomsspecifik och kliniskt utvecklad PRO (HM-PRO) med 12 månaders uppföljning i öppenvård hos patienter med kronisk hematologisk malignitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: En tvåarmad prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Population: Patienter med diagnosen kronisk myeloisk leukemi (KML), klonal cytopeni av okänd betydelse (CCUS), myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller myeloproliferativ neoplasi (MPN).

Patienter kommer att rekryteras från polikliniken vid hematologiska institutionen på Rigshospitalet i Danmark. Patienterna kommer att identifieras och screenas av sin läkare. Patienter som är berättigade till studieinkludering kommer härefter att kontaktas, informeras och rekryteras av den primära forskningsutredaren. Inkluderade patienter kommer att randomiseras och tilldelas 1:1 till en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp.

Interventionsgruppen kommer att ha en förutbestämd konsultation planerad för att bedöma medicinsk status och symtomkontroll. Sju dagar före det planerade besöket kommer patienten att få en elektronisk inbjudan via RedCap att fylla i och skicka PRO-data (HM-PRO). Före varje möte kommer PRO-data att utvärderas av en sjuksköterska från en algoritm som bestämmer ett av tre spår för patienterna.

Kontrollgruppen kommer att få standardvård i öppenvården. Patienten har en förutbestämd konsultationstid på sjukhuset en gång om året med en läkare för att utvärdera medicinsk status och symtomkontroll.

Datainsamling: Frågeformulären kommer att distribueras och fyllas i av patienter elektroniskt via REDCap bestående av kliniska data, PRO-data (HM-PRO) och effektmått (se nedan).

  • Primärt resultat: Förändring av livskvalitet mätt med EORTC-QLQ-C30, global hälsodomän, efter 12 månader.
  • Sekundära utfall: Förändring i symtom på depression och ångest mätt med HADS, förändring i symtombörda mätt med MDASI-symtomskala och kliniska datautfall efter 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Hematology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna > 18 år
  • diagnostiserats och genomgår uppföljning för en hematologisk malignitet på polikliniken, Rigshospitalet
  • Patienterna kan inkluderas cirka sex månader efter initial diagnos om tillståndet är stabilt.
  • kunna hantera ett e-postkonto

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte förstår, läser och talar danska och/eller har kognitiva/psykiatriska störningar som inte är förenliga med inkludering i en klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HM-PRO intervention
Interventionsgruppen kommer att ha en förutbestämd sjuksköterskekonsultation planerad för att bedöma medicinsk status och symtomkontroll vid 0, 6 och 12 månader. Sju dagar före det planerade besöket kommer patienten att få en elektronisk inbjudan via RedCap att fylla i och skicka PRO-data (HM-PRO). Före varje möte kommer PRO-data att utvärderas av en sjuksköterska från en algoritm som bestämmer ett av tre spår för patienterna.
Övrig: HM-PRO

Interventionsgruppen kommer att ha en förutbestämd konsultation planerad för att bedöma medicinsk status och symtomkontroll. Sju dagar före det planerade besöket kommer patienten att få en elektronisk inbjudan via RedCap att fylla i och skicka PRO-data (HM-PRO). Före varje möte kommer PRO-data att utvärderas av en sjuksköterska från en algoritm som bestämmer ett av tre spår för patienterna:

  1. Försämring av symtomen resulterar i en sjuksköterskeledd telefonkonsultation inom två dagar vägledd av symtomhanteringsmanualen.
  2. Mindre förändringar i patientens symtombedömning resulterar i en sjuksköterskeledd telefonkonsultation inom sju dagar med hjälp av symtomhanteringsmanualen.
  3. Patienter som är helt stabila i symtombedömningen kommer att få ett elektroniskt svar via min-SP (elektronisk patientjournal) angående resultatet och en ny tid inklusive PRO-data innan detta.
Inget ingripande: Standard öppenvård
Kontrollgruppen kommer att få standardvård i öppenvården. Patienten har en förutbestämd konsultationstid på sjukhuset en gång om året med en läkare för att utvärdera medicinsk status och symtomkontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet: EORTC QLQ C30
Tidsram: Vid 12 månader
Den globala hälsodomänen
Vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i symtom på depression och ångest mätt med HADS
Tidsram: 6 och 12 månader
Sjukhus ångest och depression poäng
6 och 12 månader
Förändringar i symtombördan mätt med MDASI-symtomskala
Tidsram: 6 och 12 månader
MD Andersons Skala - kärna
6 och 12 månader
Kliniska resultat
Tidsram: Vid baslinjen
Hematologisk diagnos
Vid baslinjen
Patientupplevelser mätt vid PREM
Tidsram: 6 och 12 månader
Patientrapporterade erfarenhetsmått
6 och 12 månader
Kliniskt utfall
Tidsram: Datum för tidpunkt för diagnos - samlat vid baslinjen
Tid för diagnos - datum
Datum för tidpunkt för diagnos - samlat vid baslinjen
Kliniskt utfall
Tidsram: Sjukhusvård under interventionsperiodens baslinje - 12 månader
Frekvens/datum och längd på sjukhusvistelse
Sjukhusvård under interventionsperiodens baslinje - 12 månader
Kliniskt utfall
Tidsram: Antal och karaktär av remisser under interventionsperiodens baslinje - 12 månader
Remisser till andra avdelningar och/eller primärvården i kommunen
Antal och karaktär av remisser under interventionsperiodens baslinje - 12 månader
Kliniskt utfall
Tidsram: Från baslinjen - 12 månader
Lägg på medicin
Från baslinjen - 12 månader
Klinisk medicinering
Tidsram: Baslinje
Medicinering vid baslinjen
Baslinje
Kliniskt utfall
Tidsram: Från baslinjen -12 månader
Antal konsultationer i uppföljning i avd. av hematologi
Från baslinjen -12 månader
Kliniskt utfall
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
HLR - från laboratorietest
Baslinje, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Maja Pedersen, Ph.d. stud., Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • University Hospital Copenhagen

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera