Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoomidentificatie en -beheer bij patiënten met hematologische maligniteit tijdens nazorg (SIMPly-CARE)

26 november 2023 bijgewerkt door: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Symptoomidentificatie en -behandeling bij patiënten met hematologische maligniteit - een gerandomiseerde gecontroleerde studie met HM-PRO

Het doel is om het effect te bestuderen van een systematische benadering van symptoomidentificatie en -behandeling met ziektespecifieke en klinisch ontwikkelde PRO (HM-PRO) met een follow-up van 12 maanden in poliklinische zorg bij patiënten met chronische hematologische maligniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen.

Populatie: patiënten met de diagnose chronische myeloïde leukemie (CML), klonale cytopenie van onbekende betekenis (CCUS), myelodysplastisch syndroom (MDS) of myeloproliferatieve neoplasie (MPN).

Patiënten zullen worden geworven vanuit de polikliniek van de afdeling Hematologie van Rigshospitalet in Denemarken. Patiënten worden geïdentificeerd en gescreend door hun arts. Patiënten die in aanmerking komen voor opname in de studie zullen hierna worden benaderd, geïnformeerd en geworven door de primaire onderzoeksonderzoeker. Ingesloten patiënten worden gerandomiseerd en 1:1 toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep.

De interventiegroep zal een vooraf bepaalde consultafspraak gepland hebben om de medische status en symptoomcontrole te beoordelen. Zeven dagen voor het geplande bezoek ontvangt de patiënt via RedCap een elektronische uitnodiging om PRO-gegevens (HM-PRO) in te vullen en op te sturen. Voorafgaand aan elke afspraak worden de PRO-gegevens door een verpleegkundige geëvalueerd op basis van een algoritme dat een van de drie routes voor de patiënten bepaalt.

De controlegroep krijgt reguliere zorg op de polikliniek. De patiënt heeft één keer per jaar een vooraf bepaalde consultafspraak in het ziekenhuis met een arts om de medische status en symptoombestrijding te evalueren.

Gegevensverzameling: De vragenlijsten zullen elektronisch worden verspreid en ingevuld door patiënten via REDCap, bestaande uit klinische gegevens, PRO-gegevens (HM-PRO) en eindpuntmetingen (zie hieronder).

  • Primaire uitkomstmaat: verandering in kwaliteit van leven gemeten door EORTC-QLQ-C30, wereldwijd gezondheidsdomein, na 12 maanden.
  • Secundaire uitkomsten: verandering in symptomen van depressie en angst gemeten met HADS, verandering in symptoomlast gemeten met MDASI-symptoomschaal en klinische gegevens na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Dept. of Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen > 18 jaar
  • gediagnosticeerd en opgevolgd voor een hematologische maligniteit in de polikliniek Rigshospitalet
  • De patiënten kunnen ongeveer zes maanden na de eerste diagnose worden opgenomen als ze in stabiele toestand verkeren.
  • in staat om een ​​e-mailaccount te beheren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Deens begrijpen, lezen en spreken en/of cognitieve/psychiatrische stoornissen hebben die niet compatibel zijn met opname in een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HM-PRO-interventie
De interventiegroep zal een vooraf bepaald verpleegkundig consult hebben gepland om de medische status en symptoombeheersing na 0, 6 en 12 maanden te beoordelen. Zeven dagen voor het geplande bezoek ontvangt de patiënt via RedCap een elektronische uitnodiging om PRO-gegevens (HM-PRO) in te vullen en op te sturen. Voorafgaand aan elke afspraak worden de PRO-gegevens door een verpleegkundige geëvalueerd op basis van een algoritme dat een van de drie routes voor de patiënten bepaalt.
Ander: HM-PRO

De interventiegroep zal een vooraf bepaalde consultafspraak gepland hebben om de medische status en symptoomcontrole te beoordelen. Zeven dagen voor het geplande bezoek ontvangt de patiënt via RedCap een elektronische uitnodiging om PRO-gegevens (HM-PRO) in te vullen en op te sturen. Voorafgaand aan elke afspraak worden PRO-gegevens geëvalueerd door een verpleegster op basis van een algoritme dat een van de drie routes voor de patiënten bepaalt:

  1. Verergering van de symptomen resulteert binnen twee dagen in een telefonisch consult onder leiding van een verpleegkundige, geleid door de handleiding voor symptoombeheer.
  2. Kleine veranderingen in de symptoombeoordeling van de patiënt resulteren binnen zeven dagen in een telefonisch consult onder leiding van een verpleegkundige met behulp van de handleiding voor symptoombeheer.
  3. Patiënten die volledig stabiel zijn in de symptoombeoordeling krijgen voorafgaand elektronisch antwoord via min-SP (elektronisch patiëntendagboek) met betrekking tot de uitslag en een nieuwe afspraak inclusief PRO-gegevens.
Geen tussenkomst: Standaard poliklinische nazorg
De controlegroep krijgt reguliere zorg op de polikliniek. De patiënt heeft één keer per jaar een vooraf bepaalde consultafspraak in het ziekenhuis met een arts om de medische status en symptoombestrijding te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit en leven: EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Het mondiale gezondheidsdomein
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in symptomen van depressie en angst gemeten met HADS
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Score ziekenhuisangst en depressie
6 en 12 maanden
Veranderingen in symptoomlast gemeten met de MDASI-symptoomschaal
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
MD Andersons-schaal - kern
6 en 12 maanden
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Bij basislijn
Hematologische diagnose
Bij basislijn
Patiëntervaringen gemeten bij PREM
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen
6 en 12 maanden
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Datum voor tijdstip van diagnose - verzameld bij baseline
Tijdstip van diagnose - datum
Datum voor tijdstip van diagnose - verzameld bij baseline
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tijdens interventieperiode basislijn - 12 maanden
Frequentie/data en duur van ziekenhuisopname
Ziekenhuisopname tijdens interventieperiode basislijn - 12 maanden
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Aantal en karakter van verwijzingen tijdens interventieperiode basislijn - 12 maanden
Verwijzingen naar andere afdelingen en/of eerstelijnszorg in de gemeente
Aantal en karakter van verwijzingen tijdens interventieperiode basislijn - 12 maanden
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Vanaf baseline - 12 maanden
Voeg medicijnen toe
Vanaf baseline - 12 maanden
Klinische medicatie
Tijdsspanne: Basislijn
Medicatie bij aanvang
Basislijn
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Vanaf baseline -12 maanden
Aantal consulten in opvolging in afd. van hematologie
Vanaf baseline -12 maanden
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
CPR - van laboratoriumtest
Basislijn, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maja Pedersen, Ph.d. stud., Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • University Hospital Copenhagen

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HM-PRO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren