血液恶性肿瘤患者随访期间的症状识别和管理 (SIMPly-CARE)
2023年11月26日 更新者：Mary Jarden、Rigshospitalet, Denmark
血液系统恶性肿瘤患者的症状识别和管理 - 使用 HM-PRO 的随机对照试验
目的是研究一种系统的方法对症状识别和管理的影响，该方法具有疾病特异性和临床开发的 PRO (HM-PRO)，并在慢性血液恶性肿瘤患者的门诊护理中进行了 12 个月的随访。
研究概览
详细说明
设计：一项两臂前瞻性随机对照试验。
人群：诊断为慢性粒细胞白血病 (CML)、意义不明的克隆性血细胞减少症 (CCUS)、骨髓增生异常综合征 (MDS) 或骨髓增生性肿瘤 (MPN) 的患者。
将从丹麦 Rigshospitalet 血液科的门诊招募患者。 患者将由他们的医生识别和筛选。 主要研究人员将在以后接触、通知和招募符合研究纳入条件的患者。 纳入的患者将被随机分配并以 1:1 的比例分配到干预组或对照组。
干预组将有一个预定的咨询预约计划，以评估医疗状况和症状控制。 在预定就诊前 7 天，患者将通过 RedCap 收到一份电子邀请函，要求其完成并发送 PRO 数据 (HM-PRO)。 在每次预约之前，PRO 数据将由一名护士根据一种算法进行评估，该算法决定患者的三个轨迹之一。
对照组将在门诊接受标准护理。 患者每年在医院与医生进行一次预定的会诊预约，以评估医疗状况和症状控制情况。
数据收集：问卷将由患者通过 REDCap 以电子方式分发和完成，其中包括临床数据、PRO 数据 (HM-PRO) 和终点指标（见下文）。
- 主要结果：12 个月时通过全球健康领域 EORTC-QLQ-C30 测量的 QoL 变化。
- 次要结果：通过 HADS 测量的抑郁和焦虑症状的变化、通过 MDASI 症状量表测量的症状负担的变化以及 12 个月时的临床数据结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Dept. of Hematology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人 > 18 岁
- 在 Rigshospitalet 门诊诊断出恶性血液病并接受随访
- 如果病情稳定，可以在初步诊断后约六个月内纳入患者。
- 能够管理电子邮件帐户
排除标准：
- 不理解、阅读和说丹麦语和/或患有认知/精神障碍的患者不适合纳入临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：HM-PRO干预
干预组将进行预定的护理咨询，计划在 0、6 和 12 个月时评估医疗状况和症状控制情况。
在预定就诊前 7 天，患者将通过 RedCap 收到一份电子邀请函，要求其完成并发送 PRO 数据 (HM-PRO)。
在每次预约之前，PRO 数据将由一名护士根据一种算法进行评估，该算法决定患者的三个轨迹之一。
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干预组将有一个预定的咨询预约计划，以评估医疗状况和症状控制。 在预定就诊前 7 天，患者将通过 RedCap 收到一份电子邀请函，要求其完成并发送 PRO 数据 (HM-PRO)。 在每次预约之前，PRO 数据将由护士根据算法进行评估，该算法决定患者的三个轨道之一：
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无干预：标准门诊后续护理
对照组将在门诊接受标准护理。
患者每年在医院与医生进行一次预定的会诊预约，以评估医疗状况和症状控制情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关质量和生活的变化：EORTC QLQ C30
大体时间：12个月时
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全球健康领域
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12个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HADS测量的抑郁和焦虑症状的变化
大体时间：6 和 12 个月
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医院焦虑和抑郁评分
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6 和 12 个月
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MDASI 症状量表测量的症状负担变化
大体时间：6 和 12 个月
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MD 安德森量表 - 核心
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6 和 12 个月
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临床结果
大体时间：在基线
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血液学诊断
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在基线
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在 PREM 测量的患者体验
大体时间：6 和 12 个月
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患者报告的经验措施
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6 和 12 个月
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临床结果
大体时间：诊断时间的日期 - 在基线收集
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诊断时间-日期
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诊断时间的日期 - 在基线收集
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临床结果
大体时间：干预期间基线住院 - 12 个月
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住院频率/日期和时长
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干预期间基线住院 - 12 个月
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临床结果
大体时间：干预期间基线 - 12 个月转诊的数量和特征
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转介到市政府的其他部门和/或初级保健
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干预期间基线 - 12 个月转诊的数量和特征
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临床结果
大体时间：从基线开始 - 12 个月
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加药
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从基线开始 - 12 个月
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临床用药
大体时间：基线
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基线用药
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基线
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临床结果
大体时间：从基线开始 -12 个月
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科室随访咨询次数血液学
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从基线开始 -12 个月
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临床结果
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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CPR - 来自实验室测试
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基线、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maja Pedersen, Ph.d. stud.、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月26日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HM-PRO的临床试验
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Centro Hospitalar de Lisboa CentralSociedade Portuguesa de Neonatologia未知
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University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Holbaek Sygehus; Kolding Sygehus完全的
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Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITALHanmi Pharmaceutical Company Limited招聘中
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