フォローアップケア中の血液悪性腫瘍患者の症状の特定と管理 (SIMPly-CARE)
血液悪性疾患患者における症状の特定と管理 - HM-PRO を使用した無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
設計: 2 群の前向きランダム化比較試験。
集団：慢性骨髄性白血病（CML）、意義不明のクローン性血球減少症（CCUS）、骨髄異形成症候群（MDS）または骨髄増殖性腫瘍（MPN）と診断された患者。
患者は、デンマークのRigshospitaletの血液科の外来診療所から募集されます。 患者は医師によって特定され、スクリーニングされます。 研究への参加に適格な患者は、今後、主要な研究調査員から連絡を受け、通知を受け、募集されます。 含まれる患者は無作為化され、介入群または対照群に 1:1 で割り当てられます。
介入グループは、医学的状態と症状のコントロールを評価するために計画された事前の相談予約を持ちます。 予定された来院の 7 日前に、患者は RedCap 経由で PRO データ (HM-PRO) を完成させて送信するための電子招待状を受け取ります。 各予約の前に、患者の 3 つのトラックのいずれかを決定するアルゴリズムから PRO データが看護師によって評価されます。
対照群は、外来診療所で標準的なケアを受けます。 患者は、病状と症状のコントロールを評価するために、年に 1 回、医師と病院で所定の診察予約を持っています。
データ収集: アンケートは、臨床データ、PRO データ (HM-PRO)、およびエンドポイント測定値 (以下を参照) で構成される REDCap を介して電子的に患者によって配布および記入されます。
- 主要な結果: EORTC-QLQ-C30、グローバル ヘルス ドメインによって 12 か月で測定された QoL の変化。
- 副次的アウトカム：HADS によって測定されたうつ病と不安の症状の変化、MDASI 症状スケールによって測定された症状負荷の変化、および 12 か月の臨床データのアウトカム。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Dept. of Hematology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人 > 18 歳
- 外来診療所、Rigshospitaletで血液悪性腫瘍の診断を受け、フォローアップを受けています
- 患者は、状態が安定している場合、最初の診断から約 6 か月後に含めることができます。
- メールアカウントを管理できる
除外基準:
- -デンマーク語を理解し、読み、話すことができない、および/または臨床研究への参加に適合しない認知/精神障害を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HM-PRO介入
介入グループは、0、6、および 12 か月で病状と症状のコントロールを評価するために、事前に決められたナース付きのコンサルテーションが計画されます。
予定された来院の 7 日前に、患者は RedCap 経由で PRO データ (HM-PRO) を完成させて送信するための電子招待状を受け取ります。
各予約の前に、患者の 3 つのトラックのいずれかを決定するアルゴリズムから PRO データが看護師によって評価されます。
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介入グループは、医学的状態と症状のコントロールを評価するために計画された事前の相談予約を持ちます。 予定された来院の 7 日前に、患者は RedCap 経由で PRO データ (HM-PRO) を完成させて送信するための電子招待状を受け取ります。 各予約の前に、PRO データは、患者の 3 つのトラックのいずれかを決定するアルゴリズムから看護師によって評価されます。
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介入なし：標準外来フォローアップケア
対照群は、外来診療所で標準的なケアを受けます。
患者は、病状と症状のコントロールを評価するために、年に 1 回、医師と病院で所定の診察予約を持っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化: EORTC QLQ C30
時間枠：12ヶ月で
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グローバルヘルスドメイン
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HADSで測定したうつ症状と不安症状の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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病院の不安と抑うつスコア
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6ヶ月と12ヶ月
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MDASI症状スケールで測定した症状負荷の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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MD アンダーソンズ スケール - コア
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床転帰
時間枠：ベースラインで
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血液学的診断
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ベースラインで
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PREM で測定された患者の経験
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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患者報告の経験測定
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床転帰
時間枠：診断時の日付 - ベースラインで収集
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診断時刻 - 日付
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診断時の日付 - ベースラインで収集
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臨床転帰
時間枠：介入期間ベースライン中の入院 - 12か月
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入院の頻度/日付および期間
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介入期間ベースライン中の入院 - 12か月
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臨床転帰
時間枠：介入期間中の紹介の数と特徴 ベースライン - 12 か月
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自治体内の他の部門および/またはプライマリケアへの紹介
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介入期間中の紹介の数と特徴 ベースライン - 12 か月
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臨床転帰
時間枠：ベースラインから - 12 か月
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薬を追加する
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ベースラインから - 12 か月
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臨床医学
時間枠：ベースライン
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ベースライン時の投薬
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ベースライン
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臨床転帰
時間枠：ベースラインから -12 か月
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部局フォローアップ相談件数血液学の
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ベースラインから -12 か月
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臨床転帰
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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CPR - 臨床検査から
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maja Pedersen, Ph.d. stud.、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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