Выявление симптомов и лечение пациентов с гемобластозами во время последующего наблюдения (SIMPly-CARE)
Выявление симптомов и лечение пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями — рандомизированное контролируемое исследование с использованием HM-PRO
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.
Популяция: пациенты с диагнозом хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ), клональная цитопения неизвестного значения (CCUS), миелодиспластический синдром (МДС) или миелопролиферативная неоплазия (МПН).
Пациентов будут набирать из амбулаторной клиники отделения гематологии Ригшоспиталет в Дании. Пациентов идентифицирует и обследует их лечащий врач. С пациентами, которые имеют право на включение в исследование, после этого свяжется, проинформирует и примет на работу главный исследователь исследования. Включенные пациенты будут рандомизированы и распределены 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу.
Для группы вмешательства будет назначена заранее определенная консультация для оценки состояния здоровья и контроля симптомов. За семь дней до запланированного визита пациент получит электронное приглашение через RedCap для заполнения и отправки данных PRO (HM-PRO). Перед каждым приемом данные PRO будут оцениваться медсестрой по алгоритму, определяющему один из трех путей для пациентов.
Контрольная группа будет получать стандартную помощь в поликлинике. Пациент имеет заранее назначенную консультацию в больнице один раз в год с врачом для оценки состояния здоровья и контроля симптомов.
Сбор данных. Анкеты будут распространяться и заполняться пациентами в электронном виде через REDCap, состоящие из клинических данных, данных PRO (HM-PRO) и конечных показателей (см. ниже).
- Первичный результат: изменение качества жизни, измеренное с помощью EORTC-QLQ-C30, глобальной области здравоохранения, через 12 месяцев.
- Вторичные исходы: изменение симптомов депрессии и тревоги, измеренных с помощью HADS, изменение тяжести симптомов, измеренных по шкале симптомов MDASI, и результаты клинических данных через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Dept. of Hematology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые > 18 лет
- диагностировано и находится на диспансерном наблюдении по поводу гемобластозов в поликлинике Ригшоспиталет
- Пациенты могут быть включены примерно через шесть месяцев после первоначального диагноза, если их состояние стабильно.
- возможность управлять учетной записью электронной почты
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не понимают, не читают и не говорят по-датски и/или имеют когнитивные/психиатрические расстройства, не совместимые с включением в клиническое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство HM-PRO
В группе вмешательства будет запланирована заранее определенная консультация с медсестрой для оценки состояния здоровья и контроля симптомов через 0, 6 и 12 месяцев.
За семь дней до запланированного визита пациент получит электронное приглашение через RedCap для заполнения и отправки данных PRO (HM-PRO).
Перед каждым приемом данные PRO будут оцениваться медсестрой по алгоритму, определяющему один из трех путей для пациентов.
|
Для группы вмешательства будет назначена заранее определенная консультация для оценки состояния здоровья и контроля симптомов. За семь дней до запланированного визита пациент получит электронное приглашение через RedCap для заполнения и отправки данных PRO (HM-PRO). Перед каждым приемом данные PRO будут оцениваться медсестрой по алгоритму, определяющему один из трех путей для пациентов:
|
|
Без вмешательства: Стандартное амбулаторное последующее наблюдение
Контрольная группа будет получать стандартную помощь в поликлинике.
Пациент имеет заранее назначенную консультацию в больнице один раз в год с врачом для оценки состояния здоровья и контроля симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем: EORTC QLQ C30
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Глобальная сфера здравоохранения
|
В 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов депрессии и тревоги, измеренные с помощью HADS
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Госпитальная оценка тревоги и депрессии
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменения бремени симптомов, измеренные по шкале симптомов MDASI
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Шкала доктора медицины Андерсона - ядро
|
6 и 12 месяцев
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Гематологический диагноз
|
На исходном уровне
|
|
Опыт пациентов, измеренный в PREM
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сообщенные пациентом показатели опыта
|
6 и 12 месяцев
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: Дата и время постановки диагноза - собрано на исходном уровне
|
Время диагностики - дата
|
Дата и время постановки диагноза - собрано на исходном уровне
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: Госпитализация в течение периода вмешательства исходный уровень - 12 месяцев
|
Частота/даты и продолжительность госпитализации
|
Госпитализация в течение периода вмешательства исходный уровень - 12 месяцев
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: Количество и характер направлений в течение периода вмешательства исходный уровень - 12 месяцев
|
Направления в другие отделы и/или учреждения первичной медико-санитарной помощи в муниципалитете
|
Количество и характер направлений в течение периода вмешательства исходный уровень - 12 месяцев
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: От исходного уровня - 12 месяцев
|
Добавьте лекарство
|
От исходного уровня - 12 месяцев
|
|
Клинические препараты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Лекарство на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: От исходного уровня -12 месяцев
|
Количество консультаций в последующем в отд. гематологии
|
От исходного уровня -12 месяцев
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
CPR - от лабораторного теста
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maja Pedersen, Ph.d. stud., Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University Hospital Copenhagen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .