Identification et gestion des symptômes chez les patients atteints d'une hémopathie maligne pendant les soins de suivi (SIMPly-CARE)
Identification et gestion des symptômes chez les patients atteints de malignité hématologique - Un essai contrôlé randomisé utilisant HM-PRO
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Conception : Un essai contrôlé randomisé prospectif à deux bras.
Population : Patients ayant reçu un diagnostic de leucémie myéloïde chronique (LMC), de cytopénie clonale de signification inconnue (CCUS), de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de néoplasie myéloproliférative (MPN).
Les patients seront recrutés à la clinique externe du département d'hématologie du Rigshospitalet au Danemark. Les patients seront identifiés et examinés par leur médecin. Les patients éligibles à l'inclusion dans l'étude seront ensuite approchés, informés et recrutés par l'investigateur principal de la recherche. Les patients inclus seront randomisés et répartis 1:1 dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin.
Le groupe d'intervention aura un rendez-vous de consultation prédéterminé prévu pour évaluer l'état de santé et le contrôle des symptômes. Sept jours avant la visite prévue, le patient recevra une invitation électronique via RedCap pour compléter et envoyer les données PRO (HM-PRO). Avant chaque rendez-vous, les données PRO seront évaluées par une infirmière à partir d'un algorithme déterminant l'une des trois pistes pour les patients.
Le groupe de contrôle recevra des soins standard dans la clinique externe. Le patient a un rendez-vous de consultation prédéterminé à l'hôpital une fois par an avec un médecin pour évaluer l'état de santé et le contrôle des symptômes.
Collecte de données : les questionnaires seront distribués et remplis par les patients par voie électronique via REDCap et comprendront des données cliniques, des données PRO (HM-PRO) et des mesures des paramètres (voir ci-dessous).
- Critère principal : modification de la qualité de vie mesurée par EORTC-QLQ-C30, domaine de la santé mondiale, à 12 mois.
- Critères de jugement secondaires : modification des symptômes de dépression et d'anxiété mesurés par l'HADS, modification de la charge des symptômes mesurée par l'échelle de symptômes MDASI et résultats des données cliniques à 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Dept. of Hematology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adultes > 18 ans
- diagnostiqué et suivi pour une hémopathie maligne à la clinique externe, Rigshospitalet
- Les patients peuvent être inclus environ six mois après le diagnostic initial s'ils sont dans un état stable.
- capable de gérer un compte e-mail
Critère d'exclusion:
- Patients ne comprenant pas, ne lisant pas et ne parlant pas le danois et/ou présentant des troubles cognitifs/psychiatriques non compatibles avec l'inclusion dans une étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention HM-PRO
Le groupe d'intervention aura une consultation infirmière prédéterminée planifiée pour évaluer l'état de santé et le contrôle des symptômes à 0, 6 et 12 mois.
Sept jours avant la visite prévue, le patient recevra une invitation électronique via RedCap pour compléter et envoyer les données PRO (HM-PRO).
Avant chaque rendez-vous, les données PRO seront évaluées par une infirmière à partir d'un algorithme déterminant l'une des trois pistes pour les patients.
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Le groupe d'intervention aura un rendez-vous de consultation prédéterminé prévu pour évaluer l'état de santé et le contrôle des symptômes. Sept jours avant la visite prévue, le patient recevra une invitation électronique via RedCap pour compléter et envoyer les données PRO (HM-PRO). Avant chaque rendez-vous, les données PRO seront évaluées par une infirmière à partir d'un algorithme déterminant l'une des trois pistes pour les patients :
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Aucune intervention: Soins de suite standard ambulatoires
Le groupe de contrôle recevra des soins standard dans la clinique externe.
Le patient a un rendez-vous de consultation prédéterminé à l'hôpital une fois par an avec un médecin pour évaluer l'état de santé et le contrôle des symptômes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé : EORTC QLQ C30
Délai: A 12 mois
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Le domaine de la santé mondiale
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A 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les symptômes de dépression et d'anxiété mesurés par HADS
Délai: 6 et 12 mois
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Score d'anxiété et de dépression à l'hôpital
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6 et 12 mois
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Changements dans la charge des symptômes mesurés par l'échelle de symptômes MDASI
Délai: 6 et 12 mois
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Échelle MD d'Anderson - noyau
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6 et 12 mois
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Résultats cliniques
Délai: Au départ
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Diagnostic hématologique
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Au départ
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Expériences patients mesurées au PREM
Délai: 6 et 12 mois
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Mesures de l'expérience rapportée par les patients
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6 et 12 mois
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Résultat clinique
Délai: Date et heure du diagnostic - recueillies au départ
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Heure du diagnostic - date
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Date et heure du diagnostic - recueillies au départ
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Résultat clinique
Délai: Hospitalisation pendant la période d'intervention initiale - 12 mois
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Fréquence/dates et durée d'hospitalisation
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Hospitalisation pendant la période d'intervention initiale - 12 mois
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Résultat clinique
Délai: Nombre et nature des références pendant la période d'intervention de base - 12 mois
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Orientation vers d'autres services et/ou soins primaires de la municipalité
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Nombre et nature des références pendant la période d'intervention de base - 12 mois
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Résultat clinique
Délai: De la ligne de base - 12 mois
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Ajouter des médicaments
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De la ligne de base - 12 mois
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Médicament clinique
Délai: Ligne de base
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Médicament au départ
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Ligne de base
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Résultat clinique
Délai: De la ligne de base -12 mois
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Nombre de consultations en suivi dans le dépt. d'hématologie
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De la ligne de base -12 mois
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Résultat clinique
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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RCP - à partir d'un test de laboratoire
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Baseline, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maja Pedersen, Ph.d. stud., Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University Hospital Copenhagen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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