Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Identificazione e gestione dei sintomi nei pazienti con neoplasie ematologiche durante le cure di follow-up (SIMPly-CARE)

26 novembre 2023 aggiornato da: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Identificazione e gestione dei sintomi nei pazienti con malignità ematologica: uno studio controllato randomizzato che utilizza HM-PRO

L'obiettivo è studiare l'effetto di un approccio sistematico all'identificazione e alla gestione dei sintomi con PRO specifici per la malattia e sviluppati clinicamente (HM-PRO) con un follow-up di 12 mesi in cure ambulatoriali in pazienti con neoplasie ematologiche croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: uno studio prospettico randomizzato controllato a due bracci.

Popolazione: pazienti con diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC), citopenia clonale di significato sconosciuto (CCUS), sindrome mielodisplastica (MDS) o neoplasia mieloproliferativa (MPN).

I pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di Ematologia del Rigshospitalet in Danimarca. I pazienti saranno identificati e sottoposti a screening dal proprio medico. I pazienti idonei per l'inclusione nello studio saranno successivamente contattati, informati e reclutati dal ricercatore primario. I pazienti inclusi saranno randomizzati e assegnati 1:1 a un gruppo di intervento oa un gruppo di controllo.

Il gruppo di intervento avrà un appuntamento di consultazione predeterminato pianificato per valutare lo stato medico e il controllo dei sintomi. Sette giorni prima della visita programmata, il paziente riceverà un invito elettronico tramite RedCap per completare e inviare i dati PRO (HM-PRO). Prima di ogni appuntamento i dati PRO saranno valutati da un'infermiera da un algoritmo che decide una delle tre tracce per i pazienti.

Il gruppo di controllo riceverà cure standard nella clinica ambulatoriale. Il paziente ha un appuntamento di consultazione predeterminato in ospedale una volta all'anno con un medico per valutare lo stato di salute e il controllo dei sintomi.

Raccolta dati: i questionari saranno distribuiti e completati dai pazienti elettronicamente tramite REDCap costituiti da dati clinici, dati PRO (HM-PRO) e misure di endpoint (vedi sotto).

  • Esito primario: variazione della qualità di vita misurata da EORTC-QLQ-C30, dominio della salute globale, a 12 mesi.
  • Esiti secondari: variazione dei sintomi di depressione e ansia misurata da HADS, variazione del carico dei sintomi misurata dalla scala dei sintomi MDASI e risultati dei dati clinici a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Dept. of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti > 18 anni
  • diagnosticato e sottoposto a follow-up per una neoplasia ematologica nell'ambulatorio Rigshospitalet
  • I pazienti possono essere inclusi circa sei mesi dopo la diagnosi iniziale se in condizioni stabili.
  • in grado di gestire un account di posta elettronica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non comprendono, leggono e parlano danese e/o presentano disturbi cognitivi/psichiatrici non compatibili con l'inclusione in uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento HM-PRO
Il gruppo di intervento avrà una consultazione infermieristica predeterminata pianificata per valutare lo stato medico e il controllo dei sintomi a 0, 6 e 12 mesi. Sette giorni prima della visita programmata, il paziente riceverà un invito elettronico tramite RedCap per completare e inviare i dati PRO (HM-PRO). Prima di ogni appuntamento i dati PRO saranno valutati da un'infermiera da un algoritmo che decide una delle tre tracce per i pazienti.
Altro: HM PRO

Il gruppo di intervento avrà un appuntamento di consultazione predeterminato pianificato per valutare lo stato medico e il controllo dei sintomi. Sette giorni prima della visita programmata, il paziente riceverà un invito elettronico tramite RedCap per completare e inviare i dati PRO (HM-PRO). Prima di ogni appuntamento i dati PRO saranno valutati da un infermiere da un algoritmo che decide una delle tre tracce per i pazienti:

  1. Il peggioramento dei sintomi si traduce in una consultazione telefonica condotta dall'infermiere entro due giorni guidata dal manuale di gestione dei sintomi.
  2. Piccoli cambiamenti nella valutazione dei sintomi del paziente comportano una consultazione telefonica condotta dall'infermiere entro sette giorni utilizzando il manuale di gestione dei sintomi.
  3. I pazienti che sono completamente stabili nella valutazione dei sintomi riceveranno una risposta elettronica tramite min-SP (giornale elettronico del paziente) in merito ai risultati e un nuovo appuntamento, inclusi i dati PRO prima di questo.
Nessun intervento: Assistenza ambulatoriale standard di follow-up
Il gruppo di controllo riceverà cure standard nella clinica ambulatoriale. Il paziente ha un appuntamento di consultazione predeterminato in ospedale una volta all'anno con un medico per valutare lo stato di salute e il controllo dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute: EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: A 12 mesi
Il dominio della salute globale
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi di depressione e ansia misurati da HADS
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera
6 e 12 mesi
Cambiamenti nel carico dei sintomi misurati dalla scala dei sintomi MDASI
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Scala di MD Anderson - core
6 e 12 mesi
Esiti clinici
Lasso di tempo: Alla base
Diagnosi ematologica
Alla base
Esperienze dei pazienti misurate al PREM
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misure dell'esperienza riferita dal paziente
6 e 12 mesi
Esito clinico
Lasso di tempo: Data per l'ora della diagnosi - raccolta al basale
Ora della diagnosi - data
Data per l'ora della diagnosi - raccolta al basale
Esito clinico
Lasso di tempo: Ricovero durante il periodo di intervento basale - 12 mesi
Frequenza/date e durata del ricovero
Ricovero durante il periodo di intervento basale - 12 mesi
Esito clinico
Lasso di tempo: Numero e carattere dei rinvii durante il periodo di intervento basale - 12 mesi
Rinvio ad altri reparti e/o cure primarie del comune
Numero e carattere dei rinvii durante il periodo di intervento basale - 12 mesi
Esito clinico
Lasso di tempo: Dal basale - 12 mesi
Aggiungi farmaci
Dal basale - 12 mesi
Farmaco clinico
Lasso di tempo: Linea di base
Farmaco al basale
Linea di base
Esito clinico
Lasso di tempo: Dal basale -12 mesi
Numero di consultazioni in follow-up nel dip. di ematologia
Dal basale -12 mesi
Esito clinico
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
CPR - da test di laboratorio
Basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Maja Pedersen, Ph.d. stud., Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University Hospital Copenhagen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HM PRO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi