Symptomidentifikasjon og behandling hos pasienter med hematologisk malignitet under oppfølgingsbehandling (SIMPly-CARE)
Symptomidentifikasjon og behandling hos pasienter med hematologisk malignitet – et randomisert kontrollert forsøk med HM-PRO
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Design: En to-arms prospektiv randomisert kontrollert studie.
Populasjon: Pasienter diagnostisert med kronisk myeloid leukemi (KML), klonal cytopeni av ukjent betydning (CCUS), myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myeloproliferativ neoplasi (MPN).
Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikken ved Hematologisk avdeling på Rigshospitalet i Danmark. Pasienter vil bli identifisert og screenet av legen. Pasienter som er kvalifisert for studieinkludering vil heretter bli kontaktet, informert og rekruttert av primærforskeren. Inkluderte pasienter vil bli randomisert og allokert 1:1 til en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.
Intervensjonsgruppen vil ha en forhåndsbestemt konsultasjonstime planlagt for å vurdere medisinsk status og symptomkontroll. Syv dager før det planlagte besøket vil pasienten motta en elektronisk invitasjon via RedCap til å fylle ut og sende PRO-data (HM-PRO). Før hver avtale vil PRO-data bli evaluert av en sykepleier fra en algoritme som bestemmer ett av tre spor for pasientene.
Kontrollgruppen vil få standard behandling i poliklinikken. Pasienten har en forhåndsbestemt konsultasjonstime på sykehuset en gang i året med lege for å vurdere medisinsk status og symptomkontroll.
Datainnsamling: Spørreskjemaene vil bli distribuert og utfylt av pasienter elektronisk via REDCap bestående av kliniske data, PRO-data (HM-PRO) og endepunktmål (se nedenfor).
- Primært utfall: Endring i QoL målt ved EORTC-QLQ-C30, globalt helsedomene, etter 12 måneder.
- Sekundære utfall: Endring i symptomer på depresjon og angst målt ved HADS, endring i symptombyrde målt ved MDASI symptomskala og kliniske datautfall etter 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Dept. of Hematology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne > 18 år
- diagnostisert og under oppfølging for en hematologisk malignitet i poliklinikken, Rigshospitalet
- Pasientene kan inkluderes ca. seks måneder etter førstegangsdiagnose dersom tilstanden er stabil.
- kan administrere en e-postkonto
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke forstår, leser og snakker dansk og/eller har kognitive/psykiatriske lidelser som ikke er forenlig med inkludering i en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HM-PRO intervensjon
Intervensjonsgruppen vil ha en forhåndsbestemt sykepleierkonsultasjon planlagt for å vurdere medisinsk status og symptomkontroll ved 0, 6 og 12 måneder.
Syv dager før det planlagte besøket vil pasienten motta en elektronisk invitasjon via RedCap til å fylle ut og sende PRO-data (HM-PRO).
Før hver avtale vil PRO-data bli evaluert av en sykepleier fra en algoritme som bestemmer ett av tre spor for pasientene.
|
Intervensjonsgruppen vil ha en forhåndsbestemt konsultasjonstime planlagt for å vurdere medisinsk status og symptomkontroll. Syv dager før det planlagte besøket vil pasienten motta en elektronisk invitasjon via RedCap til å fylle ut og sende PRO-data (HM-PRO). Før hver avtale vil PRO-data bli evaluert av en sykepleier fra en algoritme som bestemmer ett av tre spor for pasientene:
|
|
Ingen inngripen: Standard poliklinisk oppfølging
Kontrollgruppen vil få standard behandling i poliklinikken.
Pasienten har en forhåndsbestemt konsultasjonstime på sykehuset en gang i året med lege for å vurdere medisinsk status og symptomkontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet: EORTC QLQ C30
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Det globale helsedomenet
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomer på depresjon og angst målt ved HADS
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sykehusangst og depresjonsscore
|
6 og 12 måneder
|
|
Endringer i symptombyrde målt ved MDASI symptomskala
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
MD Andersons Scale - kjerne
|
6 og 12 måneder
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: Ved baseline
|
Hematologisk diagnose
|
Ved baseline
|
|
Pasienterfaringer målt ved PREM
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Pasient rapporterte erfaringstiltak
|
6 og 12 måneder
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: Dato for tidspunkt for diagnose - samlet ved baseline
|
Tidspunkt for diagnose - dato
|
Dato for tidspunkt for diagnose - samlet ved baseline
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: Sykehusinnleggelse under intervensjonsperioden baseline - 12 måneder
|
Hyppighet/datoer og lengde på innleggelse
|
Sykehusinnleggelse under intervensjonsperioden baseline - 12 måneder
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: Antall og karakter av henvisninger under intervensjonsperiode baseline - 12 måneder
|
Henvisninger til andre avdelinger og/eller primærhelsetjenesten i kommunen
|
Antall og karakter av henvisninger under intervensjonsperiode baseline - 12 måneder
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: Fra baseline - 12 måneder
|
Legg til medisiner
|
Fra baseline - 12 måneder
|
|
Klinisk medisinering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medisinering ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: Fra baseline -12 måneder
|
Antall konsultasjoner i oppfølging i avd. av hematologi
|
Fra baseline -12 måneder
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
HLR - fra laboratorietest
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maja Pedersen, Ph.d. stud., Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University Hospital Copenhagen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .